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Allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità in pazienti con asma

8 agosto 2024 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta e bassa intensità aggiunto al programma standard di esercizi di riabilitazione polmonare, compreso l'allenamento aerobico e di rafforzamento dei muscoli periferici, sulla funzione dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio, sulla dispnea e sulla qualità correlata alla salute. della vita nei pazienti asmatici. Lo scopo dello studio era di esaminare se ci sono cambiamenti intragruppo e differenze intergruppo nei gruppi in cui è stato applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori a bassa e alta intensità. I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT) e Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di asma da uno specialista in malattie del torace e indirizzati alla riabilitazione polmonare. I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT) e Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT). L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà effettuato sotto forma di 2 minuti di lavoro e 1 minuto di pausa per un totale di 21 minuti, partendo dall'80% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca per il Gruppo H-IMT e dal 30% per il gruppo L-IMT. Verrà effettuato un allenamento di 8 settimane aumentando il carico previsto del 5% ogni due settimane. Inoltre, a entrambi i gruppi verranno impartiti esercizi di respirazione, esercizi di rafforzamento e allenamento per la camminata su terreno pianeggiante sotto forma di programma casalingo. Il programma di formazione sarà di 8 settimane in totale, 3 giorni a settimana. Verranno proposti esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnati da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone. Si terranno complessivamente 24 incontri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dopo aver ricevuto una diagnosi di asma grave persistente e non allergica da uno pneumologo in conformità con i criteri delle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Pazienti con marcatori di infiammazione di tipo 2. Secondo gli standard accettati; eosinofili periferici <150/μL e/o prick test cutaneo negativo e/o IgE totali <30 kU/L
  • Risposta al broncodilatatore (miglioramento >12% o 200 mL del FEV1% previsto dopo l'inalazione di 400 mg di salbutamolo)
  • Coloro che hanno ricevuto la diagnosi almeno 6 mesi fa e sono sottoposti a follow-up e trattamento e/o pazienti la cui asma è sotto controllo

Criteri di esclusione:

  • Avere avuto recentemente un'infezione del tratto respiratorio (nell'ultimo mese),
  • Avere una storia di fumo di oltre 10 pacchetti-anno o avere una storia di fumo entro 6 mesi dopo aver smesso di fumare
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane,
  • Avere un Indice di Massa Corporea >35,
  • Poliangioite granulomatosa eosinofila (EGPA) e aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA),
  • Vasculite,
  • Storia di neoplasie,
  • Gravidanza,
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni, uso di ossigenoterapia a lungo termine
  • Avere malattie polmonari restrittive di accompagnamento (cifoscoliosi avanzata, spondilite anchilosante) e malattie neuromuscolari (miastania gravis, distrofie muscolari, miopatie) che impediranno il test e la riabilitazione della funzionalità respiratoria sana.
  • Avere condizioni come disfunzione cognitiva, ritardo mentale, demenza che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT)
Altro: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT)
L'allenamento per il rafforzamento dei muscoli respiratori verrà somministrato con un dispositivo per il rafforzamento dei muscoli inspiratori a soglia resistiva. Inizialmente, verrà elaborato vigorosamente all'80% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca. Il carico verrà aumentato settimanalmente.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT)
Altro: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT)
L'allenamento per il rafforzamento dei muscoli respiratori verrà somministrato con un dispositivo per il rafforzamento dei muscoli inspiratori a soglia resistiva. Inizialmente, verrà elaborato vigorosamente al 30% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca. Il carico verrà aumentato settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6 minuti di cammino a 8 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata mediante il test del cammino di 6 minuti. Il test sarà condotto in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Variazione rispetto al basale 6 minuti di cammino a 8 settimane
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percezione basale della dispnea a 8 settimane
La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare i livelli di dispnea dei pazienti. L'mMRC consisterà in una scala di categorie da 0 a 4 punti in cui il paziente sceglierà l'affermazione che meglio descrive il proprio livello di dispnea tra 5 affermazioni che esprimono la sensazione di difficoltà respiratoria sperimentata nelle attività della vita quotidiana. Un punteggio più alto indicherà una maggiore gravità della dispnea.
Variazione rispetto alla percezione basale della dispnea a 8 settimane
Misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata tramite la pressione inspiratoria massima (MIP). I test verranno eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FVC basale a 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare sarà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). La FVC è il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo un'inspirazione completa.
Variazione rispetto alla FVC basale a 8 settimane
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane
La variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) sarà misurata utilizzando la spirometria come volume massimo di aria (litri) espirata nel primo secondo di espirazione.
Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PEF basale a 8 settimane]
La variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) sarà misurata utilizzando la spirometria come velocità massima di espirazione (misurata in litri/min).
Variazione rispetto al PEF basale a 8 settimane]
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 8 settimane]
La spirometria verrà utilizzata per misurare i valori di FEV1/FVC tre volte. Verrà registrato il risultato più alto.
Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 8 settimane]
Test di controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ACQ basale a 8 settimane
L'ACQ sarà un test che consentirà una valutazione soggettiva delle ultime 4 settimane di controllo della malattia nei pazienti asmatici. L'ACQ sarà composto da 5 elementi che il paziente potrà completare da solo. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio ACQ pari a 25 indicherà asma "controllato", un punteggio compreso tra 20 e 24 indicherà asma "parzialmente controllato" e un punteggio <20 indicherà asma "non controllato".
Variazione rispetto al punteggio ACQ basale a 8 settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante un dinamometro portatile.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
Scala della qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio AQLQ basale a 8 settimane]
Questo sondaggio consisterà di 32 domande in quattro aree sanitarie specifiche per malattia. L'AQLQ includerà 12 domande sui sintomi, 11 domande sulle limitazioni nelle attività, 5 domande sullo stato emotivo e 4 domande sugli stimoli ambientali. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala a 7 punti (1: grave compromissione, 7: nessuna compromissione) considerando la loro qualità di vita nelle ultime due settimane. Verranno calcolati la media del punteggio totale e i punteggi medi per le sottodimensioni. La media dei valori ottenuti verrà valutata tra 1 e 7.
Variazione rispetto al punteggio AQLQ basale a 8 settimane]
Questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
Questo sarà un questionario autosomministrato che può essere completato dal paziente per determinare la qualità della vita specifica della malattia. Il test sarà composto da 50 item divisi in 3 parti che misurano i sintomi della malattia, la limitazione dell'attività e l'impatto sociale/emotivo. La componente di attività riguarderà le attività fisiche che possono causare o essere limitate dalla mancanza di respiro. La componente impatto includerà fattori quali lavoro, occupazione, farmaci assunti per tenere sotto controllo la propria salute, effetti collaterali dei farmaci, difficoltà nel proseguire le attività della vita quotidiana e panico. Le tre parti della prova verranno valutate separatamente e verrà calcolato il punteggio totale. I punteggi del questionario respiratorio St. George varieranno da 0 (nessun deterioramento della qualità della vita) a 100 (scarsa qualità della vita). Nel questionario SGRQ sarà considerata significativa una variazione di quattro unità dovuta al trattamento.
Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 8 settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato mediante il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve. Ciò includerà sette domande sulla frequenza e la durata del tempo trascorso nell'attività fisica negli ultimi 7 giorni per calcolare un punteggio per ciascun dominio (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) e un totale complessivo espresso in MET -minuti/settimana. Valori MET e formula per il calcolo dei minuti MET: Minuti MET di camminata/settimana = 3,3 * minuti di camminata * giorni di camminata; Minuti/settimana di MET moderati = 4,0 * minuti di attività a intensità moderata * giorni moderati; Minuti/settimana di MET vigoroso = 8,0 * minuti di attività ad intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa. Un'attività fisica totale combinata MET-min/settimana verrà calcolata come la somma dei punteggi MET-min/settimana di Camminata + Moderata + Vigorosa.
Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Asthma_IMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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