Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv inspiratorisk muskeltræning hos patienter med astma

8. august 2024 opdateret af: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af høj- og lavintensiv inspiratorisk muskeltræning tilføjet til standard pulmonal rehabiliteringstræningsprogram inklusive aerob og perifer muskelstyrkende træning på respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, dyspnø og sundhedsrelateret kvalitet livet hos astmatiske patienter. Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om der er intra-gruppe ændringer og inter-gruppe forskelle i de grupper, hvor lav og høj intensitet inspiratorisk muskeltræning blev anvendt. De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med astma af en specialist i brystsygdomme og henvist til lungerehabilitering vil blive inkluderet i undersøgelsen. De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT). Inspiratorisk muskeltræning vil blive gennemført i form af 2 minutters arbejde og 1 minuts pause i i alt 21 minutter, startende fra 80 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling for H-IMT Gruppen og 30 % for L-IMT koncernen. Der vil blive gennemført en 8-ugers træning ved at øge den planlagte belastning med 5% hver anden uge. Derudover vil der blive givet åndedrætsøvelser, styrkeøvelser og gangtræning på fladt underlag til begge grupper i form af et hjemmeprogram. Træningsprogrammet vil være på i alt 8 uger, 3 dage om ugen. vil få online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på smartphone. Der afholdes i alt 24 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18-65 år
  • Efter at være blevet diagnosticeret med svær vedvarende, ikke-allergisk astma af en lungelæge i overensstemmelse med retningslinjerne for Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Patienter med type 2 inflammationsmarkører. I henhold til accepterede standarder; perifere eosinofiler <150/µL og/eller negativ hudpriktest og/eller total IgE <30 kU/L
  • Bronkodilatatorrespons (>12 % eller 200 ml forbedring i FEV1 % forudsagt efter inhalation af 400 mg salbutamol)
  • Dem, der blev diagnosticeret for mindst 6 måneder siden og er under opfølgning og behandling, og/eller patienter, hvis astma er under kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • For nyligt haft en luftvejsinfektion (inden for den sidste måned),
  • Har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår eller har en historie med rygning inden for 6 måneder efter rygestop
  • Efter at have modtaget oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger,
  • Med et kropsmasseindeks >35,
  • Eosinofil granulomatose polyangiitis (EGPA) og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA),
  • Vaskulitis,
  • Historie om malignitet,
  • Graviditet,
  • Tidligere lungeoperation, brug af langvarig iltbehandling
  • At have ledsagende restriktive lungesygdomme (avanceret kyphoscoliosis, ankyloserende spondylitis) og neuromuskulære sygdomme (myastania gravis, muskeldystrofier, myopatier), der vil forhindre sund respiratorisk funktionstest og rehabilitering.
  • At have tilstande som kognitiv dysfunktion, mental retardering, demens, der gør det vanskeligt at implementere protokollen eller fortolke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (H-IMT)
Andet: Højintensiv Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (H-IMT)
Respiratorisk muskelstyrkende træning vil blive givet med en resistiv tærskel inspiratorisk muskelstyrkende enhed. Indledningsvis vil det blive bearbejdet kraftigt ved 80 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling. Belastningen vil blive øget ugentligt.
Eksperimentel: Lav intensitet Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (L-IMT)
Andet: Lav intensitet Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (L-IMT)
Respiratorisk muskelstyrkende træning vil blive givet med en resistiv tærskel inspiratorisk muskelstyrkende enhed. Indledningsvis vil det blive bearbejdet kraftigt ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling. Belastningen vil blive øget ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest. Testen vil blive udført i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt til at evaluere patienternes dyspnø-niveauer. mMRC vil bestå af en 0-4 punkts kategoriskala, hvor patienten vælger det udsagn, der bedst beskriver deres dyspnøniveau blandt 5 udsagn, der udtrykker følelsen af ​​åndedrætsbesvær oplevet i dagligdagens aktiviteter. En højere score vil indikere større dyspnø sværhedsgrad.
Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet via maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Tests vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af Pony Fx spirometrienheden i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). FVC er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration.
Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen (FEV1) vil blive målt ved hjælp af spirometri som det maksimale volumen af ​​luft (liter) udåndet i det første sekund af udånding.
Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline PEF efter 8 uger]
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt ved hjælp af spirometri som den maksimale udåndingshastighed (målt i liter/min).
Ændring fra baseline PEF efter 8 uger]
FEV1/FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger]
Spirometri vil blive brugt til at måle værdierne af FEV1/FVC tre gange. Det højeste resultat vil blive registreret.
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger]
Astmakontroltest (ACQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ACQ-score efter 8 uger
ACQ vil være en test, der tillader subjektiv evaluering af de sidste 4 ugers sygdomskontrol hos astmapatienter. ACQ'en vil bestå af 5 punkter, som patienten selv kan udfylde. Hvert emne vil blive bedømt mellem 1 og 5. En ACQ-score på 25 vil indikere "kontrolleret" astma, en score mellem 20 og 24 vil angive "delvist kontrolleret" astma, og en score <20 vil indikere "ukontrolleret" astma.
Ændring fra baseline ACQ-score efter 8 uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer.
Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Astma Quality of Life Scale (AQLQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline AQLQ-score efter 8 uger]
Denne undersøgelse vil bestå af 32 spørgsmål inden for fire sygdomsspecifikke sundhedsområder. AQLQ vil omfatte 12 spørgsmål om symptomer, 11 spørgsmål om begrænsninger i aktiviteter, 5 spørgsmål om følelsesmæssig tilstand og 4 spørgsmål om miljøstimuli. Patienterne vil blive bedt om at svare på hvert punkt på en 7-trins skala (1: Svær funktionsnedsættelse, 7: Ingen funktionsnedsættelse) under hensyntagen til deres livskvalitet i de sidste to uger. Det samlede scoregennemsnit og gennemsnitsscore for underdimensioner vil blive beregnet. Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive evalueret mellem 1 og 7.
Ændring fra baseline AQLQ-score efter 8 uger]
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Dette vil være et selvadministreret spørgeskema, som kan udfyldes af patienten for at bestemme sygdomsspecifik livskvalitet. Testen vil bestå af 50 punkter opdelt i 3 dele, der måler sygdommens symptomer, aktivitetsbegrænsning og social/emotionel påvirkning. Aktivitetskomponenten vil relatere til fysiske aktiviteter, der kan forårsage eller begrænses af åndenød. Påvirkningskomponenten vil omfatte faktorer som arbejde, erhverv, medicin taget for at holde ens helbred under kontrol, bivirkninger af medicin, vanskeligheder med at fortsætte daglige aktiviteter og panik. De tre dele af testen vil blive bedømt separat, og den samlede score vil blive beregnet. St. George Respiratory Questionnaire score vil variere fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet). I SGRQ-spørgeskemaet vil en ændring på fire enheder på grund af behandling blive betragtet som væsentlig.
Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Dette vil omfatte syv spørgsmål om hyppigheden og varigheden af ​​tid brugt på fysisk aktivitet i de seneste 7 dage for at beregne en score for hvert domæne (gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet) og en samlet totalsum udtrykt i MET -minutter/uge. MET-værdier og formel for beregning af MET-minutter: Gående MET-minutter/uge = 3,3 * gåminutter * gangdage; Moderat MET-minutter/uge = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dage; Kraftige MET-minutter/uge = 8,0 * aktivitetsminutter med kraftig intensitet * dage med kraftig intensitet. En kombineret samlet fysisk aktivitet MET-min/uge vil blive beregnet som summen af ​​Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uge-score.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Asthma_IMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger