Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou

8. července 2026 aktualizováno: University of Texas Rio Grande Valley

Srovnání účinnosti terapeutické obuvi OrthoFeet Handsfree při snižování bolesti nohou a maximálního plantárního tlaku

Výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s bolestí nohou mají často dysfunkce chůze, což vede k vyššímu mechanickému namáhání a maximálnímu plantárnímu tlaku v některých oblastech nohy. Starší lidé s bolestmi chodidel mají ve srovnání s těmi, kteří bolest chodidel nemají, zhoršenou rovnováhu a sníženou rychlost chůze. Vyšší špičkový plantární tlak dále zvyšuje riziko pádů u starší populace. Nošením speciálních pomůcek, jako jsou prefabrikované hloubkové boty, úpravy obuvi a ortézy, mohou pacienti redistribuovat tlak snížením maximálního plantárního tlaku ve specifických oblastech. Podobně mohou tato přizpůsobená zařízení a boty zmírnit úroveň bolesti u pacientů po nošení obuvi po určitou dobu. Pochopení toho, jak různé ortézy, boty a vložky redistribuují plantární tlak a bolest dolní části nohy, je nezbytné pro předepsání správné obuvi pacientům s bolestí nohou. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free a prefabrikovaných vložek u pacientů s bolestí nohou ve srovnání s jejich vlastní obuví. Toho bude dosaženo splněním čtyř cílů. Prvním cílem bude určit, zda pacient nosí obuv, pohodlí, přijatelnost a proveditelnost terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free u pacientů s bolestí nohou. Za druhý cíl vědci určí účinnost snížení bolesti nohou po 6týdenním zásahu nošením terapeutické obuvi OrthoFeet Hands-Free. Třetí cíl určí progresivní zlepšení fyzické aktivity, kvality života a snížení maximálního plantárního tlaku po 6týdenním intervenčním období. Za čtvrtý cíl budou výzkumníci porovnávat účinnost snížení plantárního tlaku mezi terapeutickou obuví OrthoFeet Hands-Free a vlastní obuví pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra bolesti nohou se zmírňuje snížením maximálního plantárního tlaku u pacientů s bolestí nohou po 6týdenním zásahu nošením OrthoFeet Hands-Free terapeutické obuvi větší, než když pacienti nadále nosí svou vlastní obvyklou obuv. Výsledky studie poskytnou lepší scénář toho, jak boty a vložky OrthoFeet ovlivňují distribuci plantárního tlaku během chůze u pacientů s bolestí nohou. To dále pomůže v budoucích výzkumných studiích upravit stávající návrhy a vést vývoj nových terapeutických postupů pro pacienty s bolestí nohou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Hafizur Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • samostatně hlášená bolest nohou včetně bolesti paty, bolesti klenby nebo bříška chodidla a bolesti kloubů hallux limitus/rigidus
  • není zapojen do žádného léčebného plánu předepsaného lékařem
  • neporušený ochranný pocit, jak bylo stanoveno pomocí monofilu Semmes Weinstein

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s plantárním vředem
  • pacienti s velkými deformitami nohy, jako je charcot foot, pes cavus
  • pacientů s amputací dolní končetiny včetně drobné amputace
  • bolest nohou v důsledku poruchy nehtů keratotických lézí
  • pacientů s nestabilními stavy, jako je nedávná cévní mozková příhoda, očekávané změny v léčebném režimu
  • akutní zlomeniny nohy
  • pacientů s velkou kognitivní poruchou nebo velkou depresí
  • pacienti se sníženou protektivní citlivostí na dolních končetinách
  • zabývající se jakoukoli léčbou bolesti nohou včetně ledování, orálních protizánětlivých přípravků, krémů, injekcí, fyzikální terapie
  • otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vlastní bota
Pacienti nosí vlastní vhodnou obuv
Experimentální: Bota OrthoFeet
Pacienti, kteří nosí boty OrthoFeet se standardními vložkami
Přístroj: OrthoFeet Handsfree Terapeutická bota
Do této studie budou zařazeni pacienti s bolestí nohou a budou chodit na intervenci s nošením terapeutické obuvi OrthoFeet po dobu 6 týdnů. Každý pacient bude hodnocen a bude se podílet na sběru dat před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bolest nohou bude hodnocena pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI). Má tři podsekce: bolest, postižení a omezení aktivity. Skóre pro podsekce bolesti a postižení se pohybuje od 0 do 90 (0 představuje nejlepší a 90 představuje nejhorší) a skóre pro omezení aktivity se pohybuje od 0 do 50 (0 představuje nejlepší a 50 představuje nejhorší).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Peak Plantar tlak v botě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Údaje o maximálním plantárním tlaku v botě budou zaznamenávány při chůzi pacientů se senzorem pro měření tlaku umístěným uvnitř jejich bot. Jednotkou bude kilopascal (kPa).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Integrál tlak-čas
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Integrální data tlaku a času pro různé oblasti chodidla budou měřena při chůzi pacientů pomocí senzoru pro měření tlaku umístěného uvnitř jejich bot. Jednotkou bude kilopascal-s (kPa-s).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Studie lékařských výsledků K hodnocení kvality života bude použito 36 položek krátkých dotazníků (SF-36). Formulář SF-36 má čtyři podsekce: bolest, vzdálenost, rychlost chůze a lezení po schodech. Skóre každé podsekce se pohybuje od 0 do 100 (kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická aktivita bude vyjádřena průměrnými kroky za den. Pacienti budou sedm po sobě jdoucích dnů nosit akcelerometry Actigraph a budeme zaznamenávat průměrné kroky za den.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Rio Grande Valley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 23-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely sdílení bude vytvořena deidentifikovaná a anonymní datová sada. Soubor údajů bude sdílen pouze na základě přiměřené žádosti a s písemným souhlasem příjemce. Všechny výstupy, výsledky a zjištění budou publikovány v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný a anonymní soubor dat bude sdílen až po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení