Riduzione del dolore al piede e del picco di pressione plantare nei pazienti con dolore al piede
Un confronto tra l'efficacia delle scarpe terapeutiche OrthoFeet HandsFree nel ridurre il dolore al piede e il picco di pressione plantare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hafizur Rahman, PhD
- Numero di telefono: 9562962035
- Email: hafizur.rahman@utrgv.edu
Luoghi di studio
-
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Hafizur Rahman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di dare un consenso scritto e informato
- dolore al piede auto-riferito incluso dolore al tallone, dolore all'arco o alla pianta del piede e dolore all'articolazione dell'alluce limite/rigido
- non impegnato in alcun piano di trattamento prescritto dal medico
- sensazione protettiva intatta determinata utilizzando il monofilamento Semmes Weinstein
Criteri di esclusione:
- pazienti con ulcera plantare
- pazienti con gravi deformità del piede come piede di Charcot, piede cavo
- pazienti con amputazione degli arti inferiori, inclusa l'amputazione minore
- dolore al piede a causa di disturbi ungueali di lesioni cheratosiche
- pazienti con condizioni instabili come un ictus recente, cambiamenti anticipati nel regime terapeutico
- fratture acute del piede
- pazienti con deficit cognitivo maggiore o depressione maggiore
- i pazienti con arti inferiori hanno ridotto la sensazione protettiva
- impegnati in qualsiasi trattamento del dolore ai piedi compresi glassa, antinfiammatori orali, creme, iniezioni, terapia fisica
- rigonfiamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Propria scarpa
I pazienti indossano le proprie scarpe adeguate
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Sperimentale: Scarpa OrthoFeet
Pazienti che indossano scarpe OrthoFeet con inserti standard
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I pazienti con dolore al piede verranno reclutati per questo studio e verranno sottoposti a un intervento indossando scarpe terapeutiche OrthoFeet per 6 settimane.
Ogni paziente sarà valutato e parteciperà alla raccolta dei dati prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Il dolore al piede sarà valutato utilizzando il questionario Foot Function Index (FFI).
Ha tre sottosezioni: dolore, disabilità e limitazione delle attività.
I punteggi per le sottosezioni del dolore e della disabilità vanno da 0 a 90 (0 rappresenta il migliore e 90 rappresenta il peggiore) e il punteggio per la limitazione dell'attività varia da 0 a 50 (0 rappresenta il migliore e 50 rappresenta il peggiore).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Picco di pressione plantare nella scarpa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I dati della pressione plantare di picco all'interno delle scarpe verranno registrati mentre i pazienti camminano con un sensore di misurazione della pressione posizionato all'interno delle scarpe.
L'unità sarà Kilopascal (kPa).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Integrale pressione-tempo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I dati integrali pressione-tempo per diverse regioni del piede verranno misurati mentre i pazienti camminano con un sensore di misurazione della pressione posizionato all'interno delle scarpe.
L'unità sarà Kilopascal-sec (kPa-s).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Studio sugli esiti medici. Verranno utilizzati questionari in formato breve da 36 elementi (SF-36) per valutare la qualità della vita.
Il modulo SF-36 ha quattro sottosezioni: dolore, distanza, velocità di camminata e salita delle scale.
Il punteggio di ciascuna sottosezione varia da 0 a 100 (dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore stato di salute).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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L'attività fisica sarà espressa in termini di passi medi giornalieri.
I pazienti indosseranno gli accelerometri Actigraph per sette giorni consecutivi e registreremo la media dei passi giornalieri.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 23-0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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