Reduzierung von Fußschmerzen und maximalem Plantardruck bei Patienten mit Fußschmerzen
Ein Vergleich der Wirksamkeit von OrthoFeet HandsFree-Therapieschuhen bei der Reduzierung von Fußschmerzen und maximalem Plantardruck
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hafizur Rahman, PhD
- Telefonnummer: 9562962035
- E-Mail: hafizur.rahman@utrgv.edu
Studienorte
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Hafizur Rahman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- selbstberichtete Fußschmerzen, einschließlich Fersenschmerzen, Schmerzen im Fußgewölbe oder Fußballen und Schmerzen im Hallux limitus/rigidus-Gelenk
- nicht an einem vom Arzt verordneten Behandlungsplan beteiligt sind
- Intaktes Schutzgefühl, bestimmt mit Semmes-Weinstein-Monofilament
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Plantargeschwüren
- Patienten mit schweren Fußdeformitäten wie Charcot-Fuß, Hohlfuß
- Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten, einschließlich geringfügiger Amputationen
- Fußschmerzen aufgrund einer Nagelstörung oder keratotischer Läsionen
- Patienten mit instabilen Erkrankungen wie einem kürzlich aufgetretenen Schlaganfall oder erwarteten Änderungen in der Medikamenteneinnahme
- akute Frakturen des Fußes
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer Depression
- Bei Patienten mit verminderter Schutzempfindung der unteren Extremität
- beschäftigt sich mit der Behandlung von Fußschmerzen, einschließlich Vereisung, oralen Entzündungshemmern, Cremes, Injektionen und Physiotherapie
- Schwellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Eigener Schuh
Die Patienten tragen ihr eigenes geeignetes Schuhwerk
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Experimental: OrthoFeet-Schuh
Patienten, die OrthoFeet-Schuhe mit Standardeinlagen tragen
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Für diese Studie werden Patienten mit Fußschmerzen rekrutiert, die 6 Wochen lang OrthoFeet-Therapieschuhe tragen.
Jeder Patient wird untersucht und nimmt vor und nach dem Eingriff an der Datenerfassung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fußschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Fußschmerzen werden anhand des Foot Function Index (FFI)-Fragebogens beurteilt.
Es besteht aus drei Unterabschnitten: Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.
Die Werte für die Unterabschnitte „Schmerz“ und „Behinderung“ reichen von 0 bis 90 (0 steht für den besten Wert und 90 für den schlechtesten Wert), und der Wert für die Aktivitätseinschränkung reicht von 0 bis 50 (0 steht für den besten Wert und 50 für den schlechtesten Wert).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Maximaler Plantardruck im Schuh
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Daten zum maximalen Plantardruck im Schuh werden aufgezeichnet, während Patienten mit einem Druckmesssensor in ihren Schuhen gehen.
Die Einheit ist Kilopascal (kPa).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Druck-Zeit-Integraldaten für verschiedene Fußregionen werden gemessen, während Patienten mit einem Druckmesssensor in ihren Schuhen gehen.
Die Einheit ist Kilopascal-Sek (kPa-s).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität werden 36-Punkte-Kurzfragebögen (SF-36) der Medical Outcomes Study verwendet.
Das SF-36-Formular besteht aus vier Unterabschnitten: Schmerz, Distanz, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen.
Die Bewertung jedes Unterabschnitts reicht von 0 bis 100 (wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Gesundheitszustand ist).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird in durchschnittlichen Schritten pro Tag ausgedrückt.
Die Patienten tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Actigraph-Beschleunigungsmesser und wir zeichnen die durchschnittlichen Schritte pro Tag auf.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 23-0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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