Reduktion af fodsmerter og peak plantar tryk hos patienter med fodsmerter
En sammenligning af effektiviteten af OrthoFeet håndfri terapeutiske sko til at reducere fodsmerter og det maksimale plantartryk
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hafizur Rahman, PhD
- Telefonnummer: 9562962035
- E-mail: hafizur.rahman@utrgv.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give skriftligt, informeret samtykke
- selvrapporterede fodsmerter, herunder hælsmerter, smerter i svangen eller fodballen og hallux limitus/rigidus ledsmerter
- ikke engageret i nogen lægeordineret behandlingsplan
- intakt beskyttende fornemmelse som bestemt ved brug af Semmes Weinstein monofilament
Ekskluderingskriterier:
- patienter med plantar ulcus
- patienter med større foddeformiteter såsom charcot foot, pes cavus
- patienter med amputation af underekstremiteter inklusive mindre amputation
- fodsmerter på grund af neglelidelse af keratotiske læsioner
- patienter med ustabile tilstande såsom nyligt slagtilfælde, forventede ændringer i medicinbehandling
- akutte brud på foden
- patienter med stor kognitiv svækkelse eller svær depression
- patienter med nedre ekstremiteter nedsat beskyttende fornemmelse
- engageret i enhver behandling af fodsmerter, herunder isning, orale antiinflammatoriske midler, cremer, injektioner, fysioterapi
- hævelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Egen sko
Patienter iført deres egne passende sko
|
|
|
Eksperimentel: OrthoFeet sko
Patienter, der bærer OrthoFeet-sko med standardindlæg
|
Patienter med fodsmerter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil gå til en intervention med OrthoFeet terapeutiske sko i 6 uger.
Hver patient vil blive evalueret og vil deltage i dataindsamling før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Fodsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet.
Den har tre underafsnit: smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Scoren for smerte- og handicapunderafsnittene varierer fra 0 til 90 (0 repræsenterer bedst og 90 repræsenterer værst), og scoren for aktivitetsbegrænsning går fra 0 til 50 (0 repræsenterer bedst og 50 repræsenterer værst).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
In-shoe Peak Plantar tryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
In-shoe peak plantar trykdata vil blive registreret, når patienter går med en trykmålende sensor placeret inde i deres sko.
Enheden vil være Kilopascal (kPa).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Tryk-tid integral
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Pressure-Time integrale data for forskellige fodregioner vil blive målt, når patienter går med en trykmålende sensor placeret inde i deres sko.
Enheden vil være Kilopascal-sek (kPa-s).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form spørgeskemaer (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
SF-36-formularen har fire underafsnit: smerte, distance, ganghastighed og trappegang.
Hver undersektionsscore varierer fra 0 til 100 (hvor 0 er den værste, og 100 er den bedste sundhedsstatus).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive udtrykt som gennemsnitlige skridt pr. dag.
Patienter vil bære Actigraph accelerometre i syv på hinanden følgende dage, og vi vil registrere de gennemsnitlige skridt pr. dag.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 23-0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .