Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) – behaviorální intervence

25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní důkaz konceptu, prospektivní kohorta, jednocentrová studie o účincích behaviorální intervence na polykání a výsledky hlasu po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) chirurgii

Tato studie bude prospektivně získávat a zařazovat pacienty podstupující primární operace přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) na NYU Langone. Účastníci podstoupí předoperační a šestitýdenní pooperační hodnocení polykání pomocí videofluoroskopie (VFSS). Budou se shromažďovat také vzorky akustického hlasu a pacientem hlášené výsledky měření (PROM) pro polykání a hlas. Počínaje týden před operací zahájí účastníci behaviorální zdravotní program, který bude pokračovat po dobu šesti týdnů po operaci. Primárním cílem této studie bude zjistit, zda preventivní behaviorální zdravotní program zlepšuje instrumentální měření polykání a hlasu šest týdnů po operaci ACDF. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sonja Molfenter, PhD
  • Telefonní číslo: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný podepsat souhlas s účastí ve studii.
  2. Věk 21-99 let.
  3. Naplánováno podstoupit operaci ACDF s chirurgy na odděleních neurochirurgie nebo ortopedické chirurgie na NYU Langone.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedegenerativními stavy páteře, jako je trauma, nádory, infekce, záření a diabetes.
  2. Pacienti s předchozími zákroky krční páteře se zadním přístupem.
  3. Pacienti podstupující revizní procedury ACDF.
  4. Pacienti, kteří uvádějí již existující dysfagii v důsledku neurologického deficitu nebo poruchy, léčby rakoviny hlavy a krku a/nebo svalového stavu.
  5. Těhotenství. Ženské subjekty musí před zařazením do studie potvrdit, že nejsou těhotné.
  6. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, omezující jejich schopnost konzumovat vysoké hladiny bílkovin.
  7. Pacienti se známou alergií na složky uvedené v nápojích Premier Protein Clear.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proaktivní behaviorální intervence spojená se suplementací bílkovin
Pacienti obdrží behaviorální intervenční program skládající se z hydratačního poradenství, suplementace proteinů a každodenního faryngálního/laryngeálního cvičení po dobu celkem 7 týdnů.
Behaviorální: Program proaktivní faryngeální-laryngeální cvičení
Tento program se skládá z každodenních proaktivních faryngeálních-laryngeálních cvičení a týdenních sezení s řečovým patologem po operaci. Týden před operací zahájí účastníci každodenní proaktivní faryngeální-laryngeální cvičení a budou v těchto každodenních cvičeních pokračovat 6 týdnů po operaci. Přibližně týden po operaci se účastníci setkají s patologem řeči. Sezení se budou konat každý týden, po dobu přibližně 6 týdnů a budou trvat přibližně 45 minut.
Doplněk stravy: Premier Protein Clear ® High Protein
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramů bílkovin a 90 kalorií na 16,9 oz. nápoj) 1 nápoj denně po dobu 7 týdnů.
Behaviorální: Hydratační poradenství
Denní cíle hydratace jsou založeny na doporučených pokynech pro dospělé podle pohlaví od Národní akademie medicíny Spojených států (US NAM) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (ESFA) (~2,0 l/den pro ženy; ~2,5 l/den pro muži s příjmem tekutin, což představuje 20 % denního příjmu tekutin z potravinových zdrojů). Od pacientů se bude vyžadovat, aby prostřednictvím papírového deníku denně sledovali, zda splnili své hydratační cíle.
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Historická kontrolní data od subjektů, které podstoupily operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF), ale nedostaly žádnou behaviorální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zúžení hltanu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí 2D laterálních videofluoroskopických snímků bude použito k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Změna zkrácení hltanu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí 2D laterálních videofluoroskopických snímků bude použito k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Změna skóre dysfagie měřená The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
HSS-DDI se skládá z 31 pacientem hlášených otázek k posouzení dysfagie a dysfonie. Z 31 otázek se 20 ptá na polykání pomocí 5bodové bodovací metody (1-5). Skóre se pohybuje od 20 do 100, kde nižší skóre ukazuje na dysfagii.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konsensuálním sluchově-percepčním hodnocení hlasu (CAPE-V).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Kompletní akustické zvukové soubory budou slepě hodnoceny pomocí Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), validovaného nástroje kvantitativního hodnocení používaného pro percepční analýzu hlasu. Je určen k popisu závažnosti různých sluchových atributů hlasového problému. CAPE-V je vizuální analogová stupnice, která numericky hodnotí různé hlasové kvality podél kontinua od 0 do 100 na základě toho, co slyší zkušený posluchač, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší závažnost.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Změna skóre dysfonie měřená The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
HSS-DDI se skládá z 31 pacientem hlášených otázek k posouzení dysfagie a dysfonie. Z 31 otázek se 11 ptá na řečové funkce pomocí 5bodové bodovací metody (1-5). Skóre se pohybuje od 11 do 55, kde nižší skóre naznačuje dysfonii.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-00667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: smm16@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na smm16@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení