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Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) – Verhaltensintervention

25. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilot-Proof-of-Concept, prospektive Kohorte, Single-Center-Studie zu den Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf das Schlucken und die Stimmergebnisse nach einer Operation zur vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF).

In dieser Studie werden prospektiv Patienten rekrutiert und aufgenommen, die sich einer primären ACDF-Operation (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) an der NYU Langone unterziehen. Die Teilnehmer werden präoperativ und sechs Wochen nach der Operation einer Schluckbeurteilung mittels Videofluoroskopie (VFSS) unterzogen. Akustische Stimmproben und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) für Schlucken und Stimme werden ebenfalls gesammelt. Eine Woche vor der Operation beginnen die Teilnehmer mit einem Verhaltensgesundheitsprogramm, das sechs Wochen nach der Operation fortgesetzt wird. Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob ein präventives Verhaltensgesundheitsprogramm die instrumentellen Messungen des Schluckens und der Stimme sechs Wochen nach der ACDF-Operation verbessert. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sonja Molfenter, PhD
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-Mail: Smm16@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  2. Alter zwischen 21 und 99 Jahren.
  3. Geplant ist eine ACDF-Operation bei Chirurgen der Abteilungen für Neurochirurgie oder orthopädische Chirurgie an der NYU Langone.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen wie Traumata, Tumoren, Infektionen, Strahlung und Diabetes.
  2. Patienten mit früheren Eingriffen an der Halswirbelsäule mit posteriorem Zugang.
  3. Patienten, die sich einem ACDF-Revisionsverfahren unterziehen.
  4. Patienten, die über eine bereits bestehende Dysphagie als Folge eines neurologischen Defizits oder einer neurologischen Störung, einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs und/oder einer Muskelerkrankung berichten.
  5. Schwangerschaft. Weibliche Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
  6. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme hoher Proteinmengen einschränken.
  7. Patienten mit bekannten Allergien gegen die in Premier Protein Clear-Getränken aufgeführten Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proaktive Verhaltensintervention gekoppelt mit Proteinergänzung
Die Patienten erhalten insgesamt 7 Wochen lang das Verhaltensinterventionsprogramm, das aus Trinkberatung, Proteinergänzung und täglicher Rachen-/Kehlkopfübung besteht.
Verhalten: Proaktives Rachen-Kehlkopf-Übungsprogramm
Dieses Programm besteht aus täglichen proaktiven Rachen-Kehlkopf-Übungen und wöchentlichen Sitzungen mit einem Logopäden nach der Operation. Eine Woche vor der Operation beginnen die Teilnehmer mit täglichen proaktiven Rachen-Kehlkopf-Übungen und setzen diese täglichen Übungen 6 Wochen nach der Operation fort. Ungefähr eine Woche nach der Operation treffen sich die Teilnehmer mit dem Logopäden. Die Sitzungen finden etwa sechs Wochen lang wöchentlich statt und dauern etwa 45 Minuten.
Nahrungsergänzungsmittel: Premier Protein Clear® High Protein
Premier Protein Clear® High Protein (20 Gramm Protein und 90 Kalorien pro 16,9 Unzen). Getränk) 1 Getränk täglich für 7 Wochen.
Verhalten: Trinkberatung
Die Ziele für die tägliche Flüssigkeitszufuhr basieren auf den empfohlenen Richtlinien für Erwachsene, nach Geschlecht, von der National Academy of Medicine der Vereinigten Staaten (US NAM) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (ESFA) (~2,0 l/Tag für Frauen; ~2,5 l/Tag für Männer mit Flüssigkeitsaufnahme, die 20 % der täglichen Flüssigkeitsaufnahme aus Nahrungsquellen ausmachen). Die Patienten müssen täglich anhand eines Papierprotokolls nachverfolgen, ob sie ihre Trinkziele erreicht haben.
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Historische Kontrolldaten von Probanden, die sich einer ACDF-Operation (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) unterzogen, aber keine Verhaltensintervention erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rachenverengung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Das Ergebnismaß wird anhand von seitlichen 2D-Videofluoroskopiebildern bewertet, die zur Messung der Rachenverengung vor und nach dem Eingriff verwendet werden
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Rachenverkürzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Das Ergebnismaß wird anhand von seitlichen 2D-Videofluoroskopiebildern bewertet, die zur Messung der Rachenverkürzung vor und nach dem Eingriff verwendet werden
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Dysphagie-Scores, gemessen durch das Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Der HSS-DDI besteht aus 31 von Patienten gemeldeten Fragen zur Beurteilung von Dysphagie und Dysphonie. Von den 31 Fragen beziehen sich 20 auf das Schlucken, wobei eine 5-Punkte-Bewertungsmethode (1-5) verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei niedrigere Werte auf Dysphagie hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der konsensuellen auditiv-wahrnehmungsbezogenen Bewertung der Stimmbewertungen (CAPE-V).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Vollständige akustische Tondateien werden blind mit dem Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) bewertet, einem validierten quantitativen Bewertungstool zur Wahrnehmungsanalyse der Stimme. Es soll den Schweregrad verschiedener Hörattribute eines Stimmproblems beschreiben. Das CAPE-V ist eine visuelle Analogskala, die verschiedene Stimmqualitäten entlang eines Kontinuums von 0 bis 100 basierend auf dem, was der erfahrene Zuhörer hört, numerisch bewertet, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Dysphonie-Scores, gemessen durch das Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
Der HSS-DDI besteht aus 31 von Patienten gemeldeten Fragen zur Beurteilung von Dysphagie und Dysphonie. Von den 31 Fragen befassen sich 11 mit einer 5-Punkte-Bewertungsmethode (1-5) um Sprechfunktionen. Die Werte liegen zwischen 11 und 55, wobei niedrigere Werte auf Dysphonie hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-00667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an smm16@nyu.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an smm16@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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