Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) - Behavioural Intervention

25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Pilot Proof of Concept, prospektiv kohorte, enkeltcenterundersøgelse om virkningerne af adfærdsmæssig intervention på synke- og stemmeresultater efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) kirurgi

Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere og tilmelde patienter, der gennemgår primær anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) operationer på NYU Langone. Deltagerne vil gennemgå præoperativ og seks uger postoperativ synkevurdering ved hjælp af videofluoroskopi (VFSS). Akustiske stemmeprøver og Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) til synke og stemme vil også blive indsamlet. Begyndende en uge før operationen vil deltagerne påbegynde et adfærdsmæssigt sundhedsprogram, der fortsættes i seks uger efter operationen. Det primære mål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et forebyggende adfærdsmæssigt sundhedsprogram forbedrer instrumentelle målinger af synke og stemme seks uger efter ACDF-kirurgi. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sonja Molfenter, PhD
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at underskrive samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder mellem 21-99 år.
  3. Planlagt til at gennemgå ACDF-kirurgi med kirurger i afdelingerne for neurokirurgi eller ortopædkirurgi på NYU Langone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-degenerative rygsøjletilstande, såsom traumer, tumorer, infektion, stråling og diabetes.
  2. Patienter med tidligere posterior-tilgange cervikal rygsøjleprocedurer.
  3. Patienter, der gennemgår ACDF-revisionsprocedurer.
  4. Patienter, der rapporterer en allerede eksisterende dysfagi som følge af neurologisk underskud eller lidelse, behandling af hoved- og halskræft og/eller muskeltilstand.
  5. Graviditet. Kvindelige forsøgspersoner skal bekræfte, at de ikke er gravide, før de tilmelder sig undersøgelsen.
  6. Patienter med kronisk nyresygdom, hvilket begrænser deres evne til at indtage høje niveauer af protein.
  7. Patienter med kendte allergier over for ingredienser anført i Premier Protein Clear-drikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proaktiv adfærdsintervention kombineret med proteintilskud
Patienterne vil modtage det adfærdsmæssige interventionsprogram, der består af hydreringsrådgivning, proteintilskud og daglig svælg-/laryngeal træning i i alt 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Proaktivt pharyngeal-laryngeal træningsprogram
Dette program består af daglige proaktive pharyngeal-laryngeale øvelser og ugentlige sessioner med en tale-sprogpatolog efter operationen. En uge før operationen vil deltagerne påbegynde daglige proaktive pharyngeal-laryngeale øvelser og fortsætte disse daglige øvelser i 6 uger efter operationen. Startende cirka en uge efter operationen vil deltagerne mødes med tale-sprog-patologen. Sessioner vil finde sted ugentligt i cirka 6 uger og varer cirka 45 minutter.
Kosttilskud: Premier Protein Clear ® High Protein
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram protein og 90 kalorier pr. 16,9 oz. drik) 1 drik dagligt i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Hydration rådgivning
Daglige hydreringsmål er baseret på anbefalede retningslinjer for voksne efter køn fra The United States National Academy of Medicine (US NAM) og European Food Safety Authority (ESFA) (~2,0 L/dag for kvinder; ~2,5 L/dag for mænd med væskeindtag, der tegner sig for 20% dagligt væskeindtag fra fødekilder). Patienter vil blive bedt om at spore via papirlog, om de opfyldte deres hydreringsmål dagligt.
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Historiske kontroldata fra forsøgspersoner, der gennemgik Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) operation, men som ikke modtog nogen adfærdsmæssig intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pharyngeal konstriktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af 2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgkonstriktion før og efter intervention
Baseline, 6 uger efter operation
Ændring i pharyngeal forkortelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af 2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
Baseline, 6 uger efter operation
Ændring i dysfagi-score målt af Hospitalet for Specialkirurgi Dysfagi og Dysfoni-inventar (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
HSS-DDI består af 31 patientrapporterede spørgsmål til vurdering af dysfagi og dysfoni. Af de 31 spørgsmål spørger 20 om synke ved hjælp af en 5-points scoringsmetode (1-5). Scorer spænder fra 20-100, hvor lavere score indikerer dysfagi.
Baseline, 6 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konsensus auditiv-perceptuel vurdering af stemme (CAPE-V) vurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
Komplette akustiske lydfiler vil blive blindt vurderet ved hjælp af Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), et valideret kvantitativ vurderingsværktøj, der bruges til perceptuel analyse af stemme. Det er beregnet til at beskrive sværhedsgraden af ​​forskellige auditive egenskaber ved et stemmeproblem. CAPE-V er en visuel analog skala, der numerisk vurderer forskellige vokale kvaliteter langs et kontinuum fra 0-100 baseret på, hvad den erfarne lytter hører, med højere værdier, der indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, 6 uger efter operation
Ændring i dysfoni-score målt af Hospital for Special Surgery Dysphagi and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
HSS-DDI består af 31 patientrapporterede spørgsmål til vurdering af dysfagi og dysfoni. Af de 31 spørgsmål spørger 11 om talefunktioner ved hjælp af en 5-punkts scoringsmetode (1-5). Scorer spænder fra 11-55, hvor lavere score indikerer dysfoni.
Baseline, 6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-00667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: smm16@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til smm16@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger