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Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) - Intervento comportamentale

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Proof of Concept pilota, studio di coorte prospettico, studio monocentrico sugli effetti dell'intervento comportamentale sulla deglutizione e sugli esiti vocali dopo intervento chirurgico di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)

Questo studio recluterà e arruolerà in modo prospettico pazienti sottoposti a interventi chirurgici primari di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) presso la NYU Langone. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della deglutizione preoperatoria e postoperatoria sei settimane mediante videofluoroscopia (VFSS). Verranno inoltre raccolti campioni di voce acustica e misure di esito riportate dal paziente (PROM) per la deglutizione e la voce. A partire da una settimana prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti inizieranno un programma di salute comportamentale che verrà continuato per sei settimane dopo l'intervento. L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se un programma di salute comportamentale preventivo migliora le misure strumentali della deglutizione e della voce sei settimane dopo l'intervento chirurgico ACDF. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonja Molfenter, PhD
  • Numero di telefono: 212-992-7694
  • Email: Smm16@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio.
  2. Età compresa tra 21 e 99 anni.
  3. Programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico ACDF con i chirurghi dei dipartimenti di Neurochirurgia o Chirurgia Ortopedica della NYU Langone.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni non degenerative della colonna vertebrale, come traumi, tumori, infezioni, radiazioni e diabete.
  2. Pazienti con precedenti interventi sulla colonna cervicale con approccio posteriore.
  3. Pazienti sottoposti a procedure di revisione ACDF.
  4. Pazienti che riferiscono una disfagia preesistente come risultato di un deficit o disturbo neurologico, di un trattamento per il cancro della testa e del collo e/o di una condizione muscolare.
  5. Gravidanza. I soggetti di sesso femminile devono confermare di non essere incinte prima di arruolarsi nello studio.
  6. Pazienti con malattia renale cronica, che limitano la loro capacità di consumare alti livelli di proteine.
  7. Pazienti con allergie note agli ingredienti elencati nelle bevande Premier Protein Clear.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale proattivo abbinato all'integrazione proteica
I pazienti riceveranno il programma di intervento comportamentale composto da consulenza sull'idratazione, integrazione proteica ed esercizio faringeo/laringeo quotidiano per un totale di 7 settimane.
Comportamentale: Programma proattivo di esercizi faringeo-laringei
Questo programma consiste in esercizi proattivi giornalieri faringeo-laringei e sessioni settimanali con un logopedista post intervento chirurgico. Una settimana prima dell'intervento i partecipanti inizieranno esercizi faringei-laringei proattivi giornalieri e continueranno questi esercizi quotidiani per 6 settimane dopo l'intervento. A partire da circa una settimana dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti incontreranno il logopedista. Le sessioni avranno luogo settimanalmente, per circa 6 settimane, e dureranno circa 45 minuti.
Integratore alimentare: Premier Protein Clear® ad alto contenuto proteico
Premier Protein Clear ® High Protein (20 grammi di proteine ​​e 90 calorie per 16,9 oz. bevanda) 1 bevanda al giorno per 7 settimane.
Comportamentale: Consulenza sull'idratazione
Gli obiettivi di idratazione giornalieri si basano sulle linee guida raccomandate per gli adulti, per sesso, dalla National Academy of Medicine degli Stati Uniti (US NAM) e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (ESFA) (~2,0 L/giorno per le donne; ~2,5 L/giorno per uomini di assunzione di liquidi, pari al 20% dell'assunzione giornaliera di liquidi da fonti alimentari). Ai pazienti verrà richiesto di monitorare tramite registro cartaceo se hanno raggiunto quotidianamente i loro obiettivi di idratazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Dati di controllo storico di soggetti sottoposti a intervento chirurgico di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) ma che non hanno ricevuto alcun intervento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella costrizione faringea
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando immagini videofluoroscopiche laterali 2D che verranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'accorciamento faringeo
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando immagini videofluoroscopiche laterali 2D che verranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disfagia misurato dall'Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
L'HSS-DDI è composto da 31 domande riferite dai pazienti per valutare la disfagia e la disfonia. Delle 31 domande, 20 riguardano la deglutizione utilizzando un metodo di punteggio a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 20 a 100, dove i punteggi più bassi indicano disfagia.
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni di consenso sulla valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V).
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
I file audio acustici completi verranno valutati in cieco utilizzando il Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), uno strumento di valutazione quantitativa convalidato utilizzato per l'analisi percettiva della voce. Ha lo scopo di descrivere la gravità dei vari attributi uditivi di un problema vocale. Il CAPE-V è una scala analogica visiva che valuta numericamente varie qualità vocali lungo un continuum da 0 a 100 in base a ciò che sente l'ascoltatore esperto, con valori più alti che indicano una gravità peggiore.
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disfonia misurato dall'Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
L'HSS-DDI è composto da 31 domande riferite dai pazienti per valutare la disfagia e la disfonia. Delle 31 domande, 11 riguardano le funzioni orali utilizzando un metodo di punteggio a 5 punti (1-5). I punteggi vanno da 11 a 55, dove i punteggi più bassi indicano disfonia.
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: smm16@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a smm16@nyu.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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