Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody ( ESU-ACE-D )

27. září 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody – prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie (ESU-ACE-D)

Porovnat prognózu pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce dodržující doporučené postupy oproti prognóze pacientů s akutním iktovým postižením (nové iktové jednotce založené na zobrazování pomocí magnetické rezonance s nízkým polem ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První přístroje MRI v 70. a 80. letech byly kvůli technologickým omezením nízkopolní. Jak technologie pokročila, zaměření se přesunulo na vyšší intenzitu pole, aby bylo dosaženo lepšího rozlišení obrazu a kratší doby skenování. Nedávno došlo k obnovení zájmu o MRI v nízkém poli díky pokroku v hardwaru a softwaru, díky čemuž jsou životaschopnější pro specifické klinické aplikace, včetně akutní mrtvice. Rychlé a přesné zobrazení je klíčové pro diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody a stanovení vhodné léčby (např. trombolýza nebo trombektomie). Výzkum prokázal, že nízkopolní MRI může účinně detekovat akutní ischemické změny a rozlišovat mezi ischemickou a hemoragickou mrtvicí. Tím, že poskytuje dostupné, nákladově efektivní a bezpečné zobrazování, může usnadnit včasnou a přesnou léčbu, zejména v prostředích, kde není snadno dostupná MRI s vysokým polem. Tato prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná kontrolovaná studie porovná prognózu pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce, která dodržuje pokyny, oproti prognóze pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce v souladu s pokyny v porovnání s prognózou pacientů s hyperakutní iktovou mozkovou příhodou (a nová zdvihová jednotka založená na nízkopolním zobrazování magnetickou rezonancí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Lze léčit mezi 4,5–6 hodinami od nástupu příznaků*(*Nástup příznaků je definován principem „poslední normální hodnoty“);
  3. Příznaky ischemické cévní mozkové příhody;
  4. mRS skóre před mrtvicí 0-1;
  5. Výchozí skóre NIHSS ≥ 5;
  6. Vhodné pro endovaskulární trombektomii;
  7. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Výchozí skóre NIHSS < 5;
  2. Nemožnost podstoupit MRI kvůli klaustrofobii;
  3. Pacienti s implantací kardiostimulátoru/mozkového kardiostimulátoru/inzulínové pumpy;
  4. Jednoznačná kontraindikace pro endovaskulární trombektomii;
  5. Pacienti s postiktální hemiparézou (Toddova paralýza) nebo pacienti se souběžnými neurologickými/psychiatrickými stavy, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat;
  6. těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
  7. Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením;
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii nebo ti, pro které může účast v této studii vést k větším rizikům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednotka nouzového zdvihu založená na 0,23-T MRI
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (dorazí na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
Kombinovaný produkt: Jednotka nouzového zdvihu založená na 0,23-T MRI
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (dorazí na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
Komparátor placeba: Standardní zdvihová jednotka dodržující pokyny
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (přijíždějící na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří jsou způsobilí pro reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.
Kombinovaný produkt: Standardní zdvihová jednotka
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (přijíždějící na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří jsou způsobilí pro reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90 dnech (± 7 dní). Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
po 90 dnech (± 7 dnech).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech (± 7 dnech). Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
po 90 dnech (± 7 dnech).
30% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty na 24 hodin ve skóre NIHSS.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin ve skóre NIHSS
30% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty na 24 hodin ve skóre NIHSS. Skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neurologické deficity.
od výchozí hodnoty do 24 hodin ve skóre NIHSS
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu.
Nákladová efektivita měřená průměrnými QALY pacienta, využití zdravotní péče po mozkové příhodě, přírůstkové fixní náklady spojené s ESU.
do 3 měsíců od zápisu.
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) do 36 hodin.
Časové okno: do 36 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre o 4 body nebo více NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
do 36 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: za 90 dní (± 7 dní)
Symptomatické intrakraniální krvácení po 90 dnech (± 7 dnech) (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením o 4 body nebo více ve skóre na NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
za 90 dní (± 7 dní)
Mortalita po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
po 90 dnech (± 7 dnech).
Nežádoucí účinky po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
po 90 dnech (± 7 dnech).
Závažné nežádoucí příhody po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
po 90 dnech (± 7 dnech).
Vynikající funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy ​​škály, mRS 0-1) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: za 90 dní (± 7 dní)
Vynikající funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy ​​škály, mRS 0-1) po 90 dnech (± 7 dní). Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
za 90 dní (± 7 dní)
Dobrý funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy ​​škály, mRS 0-2) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
Dobrý funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy ​​škály, mRS 0-2) po 90 dnech (± 7 dní). Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
po 90 dnech (± 7 dnech).
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
od základní linie po reperfuzní terapii
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
od základní linie po reperfuzní terapii
Podíl účastníků nakonec léčených reperfuzní terapií.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
Podíl účastníků, kteří byli nakonec léčeni reperfuzní terapií (oddělená rychlost intravenózní trombolýzy / endovaskulární trombektomie [do 6 hodin od nástupu příznaků do léčby; vše] / překlenovací terapie).
od základní linie po reperfuzní terapii
Doba od příjezdu na pohotovost do punkce endovaskulární trombektomie.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
Doba od příjezdu na pohotovost do punkce endovaskulární trombektomie (Door-to-puncture time [DPT]).
od základní linie po reperfuzní terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-131-02-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení