Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody ( ESU-ACE-D )
27. září 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody – prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie (ESU-ACE-D)
Porovnat prognózu pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce dodržující doporučené postupy oproti prognóze pacientů s akutním iktovým postižením (nové iktové jednotce založené na zobrazování pomocí magnetické rezonance s nízkým polem ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
První přístroje MRI v 70. a 80. letech byly kvůli technologickým omezením nízkopolní.
Jak technologie pokročila, zaměření se přesunulo na vyšší intenzitu pole, aby bylo dosaženo lepšího rozlišení obrazu a kratší doby skenování.
Nedávno došlo k obnovení zájmu o MRI v nízkém poli díky pokroku v hardwaru a softwaru, díky čemuž jsou životaschopnější pro specifické klinické aplikace, včetně akutní mrtvice.
Rychlé a přesné zobrazení je klíčové pro diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody a stanovení vhodné léčby (např. trombolýza nebo trombektomie).
Výzkum prokázal, že nízkopolní MRI může účinně detekovat akutní ischemické změny a rozlišovat mezi ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
Tím, že poskytuje dostupné, nákladově efektivní a bezpečné zobrazování, může usnadnit včasnou a přesnou léčbu, zejména v prostředích, kde není snadno dostupná MRI s vysokým polem.
Tato prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná kontrolovaná studie porovná prognózu pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce, která dodržuje pokyny, oproti prognóze pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (mezi 4,5–6 hodinami po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce v souladu s pokyny v porovnání s prognózou pacientů s hyperakutní iktovou mozkovou příhodou (a nová zdvihová jednotka založená na nízkopolním zobrazování magnetickou rezonancí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Jing
- Telefonní číslo: 15810312511
- E-mail: jingj_bjttyy@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongjun Wang
- Telefonní číslo: 59978555
- E-mail: yongjunwang111@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Věk ≥ 18 let;
- Lze léčit mezi 4,5–6 hodinami od nástupu příznaků*(*Nástup příznaků je definován principem „poslední normální hodnoty“);
- Příznaky ischemické cévní mozkové příhody;
- mRS skóre před mrtvicí 0-1;
- Výchozí skóre NIHSS ≥ 5;
- Vhodné pro endovaskulární trombektomii;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí skóre NIHSS < 5;
- Nemožnost podstoupit MRI kvůli klaustrofobii;
- Pacienti s implantací kardiostimulátoru/mozkového kardiostimulátoru/inzulínové pumpy;
- Jednoznačná kontraindikace pro endovaskulární trombektomii;
- Pacienti s postiktální hemiparézou (Toddova paralýza) nebo pacienti se souběžnými neurologickými/psychiatrickými stavy, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat;
- těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
- Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii nebo ti, pro které může účast v této studii vést k větším rizikům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotka nouzového zdvihu založená na 0,23-T MRI
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (dorazí na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (dorazí na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
|
|
Komparátor placeba: Standardní zdvihová jednotka dodržující pokyny
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (přijíždějící na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří jsou způsobilí pro reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.
|
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (přijíždějící na pohotovost mezi 4,5-6 hodinami od nástupu příznaků), kteří jsou způsobilí pro reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90 dnech (± 7 dní).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech (± 7 dnech).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
|
30% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty na 24 hodin ve skóre NIHSS.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin ve skóre NIHSS
|
30% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty na 24 hodin ve skóre NIHSS.
Skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neurologické deficity.
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin ve skóre NIHSS
|
|
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu.
|
Nákladová efektivita měřená průměrnými QALY pacienta, využití zdravotní péče po mozkové příhodě, přírůstkové fixní náklady spojené s ESU.
|
do 3 měsíců od zápisu.
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) do 36 hodin.
Časové okno: do 36 hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre o 4 body nebo více NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
|
do 36 hodin
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: za 90 dní (± 7 dní)
|
Symptomatické intrakraniální krvácení po 90 dnech (± 7 dnech) (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením o 4 body nebo více ve skóre na NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
|
za 90 dní (± 7 dní)
|
|
Mortalita po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
|
|
Nežádoucí účinky po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody po 90 dnech (± 7 dnech).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
|
|
Vynikající funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy škály, mRS 0-1) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: za 90 dní (± 7 dní)
|
Vynikající funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy škály, mRS 0-1) po 90 dnech (± 7 dní).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 dní (± 7 dní)
|
|
Dobrý funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy škály, mRS 0-2) po 90 dnech (± 7 dní).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dnech).
|
Dobrý funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy škály, mRS 0-2) po 90 dnech (± 7 dní).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
po 90 dnech (± 7 dnech).
|
|
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
|
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
|
od základní linie po reperfuzní terapii
|
|
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
|
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o endovaskulární trombektomii.
|
od základní linie po reperfuzní terapii
|
|
Podíl účastníků nakonec léčených reperfuzní terapií.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
|
Podíl účastníků, kteří byli nakonec léčeni reperfuzní terapií (oddělená rychlost intravenózní trombolýzy / endovaskulární trombektomie [do 6 hodin od nástupu příznaků do léčby; vše] / překlenovací terapie).
|
od základní linie po reperfuzní terapii
|
|
Doba od příjezdu na pohotovost do punkce endovaskulární trombektomie.
Časové okno: od základní linie po reperfuzní terapii
|
Doba od příjezdu na pohotovost do punkce endovaskulární trombektomie (Door-to-puncture time [DPT]).
|
od základní linie po reperfuzní terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-131-02-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .