Oddział doraźny leczenia udarów mózgu w przypadku ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych (ESU-ACE-D)
Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych – prospektywne, wieloośrodkowe, cotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (ESU-ACE-D)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Jing
- Numer telefonu: 15810312511
- E-mail: jingj_bjttyy@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yongjun Wang
- Numer telefonu: 59978555
- E-mail: yongjunwang111@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wiek ≥ 18 lat;
- Można leczyć w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
- Występują objawy udaru niedokrwiennego;
- Wynik mRS przed udarem 0-1;
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 5;
- Kwalifikuje się do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy wynik NIHSS < 5;
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii;
- Pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca/rozrusznika mózgu/pompy insulinowej;
- Zdecydowane przeciwwskazanie do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
- Pacjenci z niedowładem połowiczym poporodowym (paraliżem Todda) lub ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
- Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy między 4,5 a 6 godziną od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci leczeniem w oddziale ratunkowym w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
|
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy między 4,5 a 6 godziną od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci leczeniem w oddziale ratunkowym w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
|
|
Komparator placebo: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.
|
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
|
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS
|
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin.
Wyniki w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
|
od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS
|
|
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji.
|
Efektywność kosztowa mierzona na podstawie średniej QALY pacjenta, wykorzystania opieki zdrowotnej po udarze, przyrostowych kosztów stałych związanych z ESU.
|
do 3 miesięcy od rejestracji.
|
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
|
w ciągu 36 godzin
|
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe po 90 dniach (± 7 dni) (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost o 4 lub więcej punktów w punktacji w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
|
po 90 dniach (± 7 dni)
|
|
Śmiertelność po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
|
|
Zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
|
|
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
|
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90 dniach (± 7 dni)
|
|
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
|
Dobry wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90 dniach (± 7 dni).
|
|
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
|
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
|
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
|
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych terapią reperfuzyjną.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych terapią reperfuzyjną (oddzielny wskaźnik trombolizy dożylnej / trombektomii wewnątrznaczyniowej [w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów do leczenia; wszystkie] / terapia pomostowa).
|
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do nakłucia trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do nakłucia trombektomii wewnątrznaczyniowej (czas od drzwi do nakłucia [DPT]).
|
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-131-02-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .