Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Stroke Unit for Acute Cerebrovascular Events ( ESU-ACE-D )

27. september 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-D )

At sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse) administreret i en standard slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne versus administreret i Emergency Stroke Unit (en ny slagtilfælde baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De første MR-maskiner i 1970'erne og 1980'erne var lavfelt på grund af teknologiske begrænsninger. Efterhånden som teknologien udviklede sig, blev fokus flyttet til højere feltstyrker for at opnå bedre billedopløsning og hurtigere scanningstider. For nylig har der været fornyet interesse for lavfelt-MR på grund af fremskridt inden for hardware og software, hvilket gør dem mere levedygtige til specifikke kliniske applikationer, herunder akut slagtilfælde. Hurtig og nøjagtig billeddannelse er afgørende for diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde og bestemmelse af den passende behandling (f.eks. trombolyse eller trombektomi). Forskning har vist, at lavfelt-MR effektivt kan detektere akutte iskæmiske forandringer og skelne mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Ved at tilbyde tilgængelig, omkostningseffektiv og sikker billeddannelse kan den lette rettidig og præcis behandling, især i omgivelser, hvor højfelt-MRI ikke er let tilgængelig. Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i akut slagtilfælde (en akut slagtilfælde). ny slagenhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
  3. Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
  4. Pre-slag mRS score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Berettiget til endovaskulær trombektomi;
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
  3. Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
  4. Bestemt kontraindikation for endovaskulær trombektomi;
  5. Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
  6. Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
  7. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Patienter, som af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan medføre større risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til skadestuen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse.
Kombinationsprodukt: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til skadestuen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse.
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
Kombinationsprodukt: Standard slagenhed
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage).
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score. Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
Omkostningseffektivitetsanalysen.
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding.
Omkostningseffektivitet målt ved gennemsnitlige patient-QALY'er, sundhedsudnyttelse efter slagtilfælde, trinvise faste omkostninger forbundet med ESU.
op til 3 måneder fra tilmelding.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
inden for 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 90 dage (± 7 dage) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
efter 90 dage (± 7 dage)
Dødelighed ved 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Alvorlige bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage)
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage).
Godt funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
ved 90 dage (± 7 dage).
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
fra baseline til reperfusionsbehandling
Andel af deltagere, der i sidste ende blev behandlet med reperfusionsterapi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Andel af deltagere, der i sidste ende behandles med reperfusionsterapi (separat hastighed for intravenøs trombolyse/endovaskulær trombektomi [inden for 6 timer fra symptomdebut til behandling; alle]/brobehandling).
fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi (Dør-til-punktur tid [DPT]).
fra baseline til reperfusionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-131-02-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger