Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropin (0,02 %, 0,04 %) v kombinaci s Defocus DIMS pro kontrolu střední a vysoké myopie (atropine)

30. srpna 2025 aktualizováno: Ruihua Wei

Účinnost a bezpečnost očních kapek s nízkou koncentrací atropinu (0,02 %, 0,04 %) v kombinaci s více segmenty začleněnými do rozostření (DIMS) pro kontrolu střední a vysoké myopie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost DIMS, očních kapek s nízkou koncentrací atropinu a atropinu kombinovaného s DIMS při kontrole axiální délky a refrakce u dětí se střední až vysokou myopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla pro náhodné seskupování použita stratifikovaná bloková randomizace a celková požadovaná velikost vzorku podle výpočtu byla 410 jedinců. Nejprve byla 410 subjektům přidělena identifikační čísla v rozmezí od 1 do 410. Statistický software SPSS.26 byl použit k aplikaci „generátoru náhodných čísel“ nastavením „pevného počátečního čísla“ na „20231121“ a následně ke generování náhodných čísel. Jakmile byla získána náhodná čísla, byl proveden náhodný výběr vzorků a seskupení. Tato studie byla multicentrickou studií s blokovou randomizací stratifikovanou podle centra. Celková velikost vzorku 410 byla rozdělena do 4 měst a vzorky shromážděné v každém městě byly náhodně rozděleny do 5 léčebných skupin (skupiny A, B, C, D a E), přičemž v každé skupině bylo přibližně 20 jedinců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 120120
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku ve věku 6 až 12 let (včetně hraniční hodnoty)
  • Děti se střední nebo vysokou myopií (subjektivní refrakce po cykloplegii: -9,00 D≤ sférický ekvivalent (SE)≤-3,00 D, astigmatismus s pravidlem (C)≤2,00D, astigmatismus proti pravidlu (C)≤1,00D, anizometropie obou očí ≤ 2,50 D)
  • Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)≥0,8 (pětibodová zraková ostrost 4,9)
  • Souhlaste se schématem studie a podepište informovaný souhlas
  • Poznámka: Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, je zkoumaným okem oko s vyšším sférickým ekvivalentem; pokud jedno oko splňuje kritéria pro zařazení, oko je zkoumaným okem.

Kritéria vyloučení:

  • Používané nebo v současné době používající ortokeratologii, multifokální kontaktní čočky, čočky s rámečkem pro rozostření, oční kapky s atropinem a další prostředky pro kontrolu myopie v posledním měsíci; v minulosti používali ošetření červeným světlem
  • Děti se zjevným šilháním a amblyopií
  • S vrozeným očním onemocněním, jako je vrozená katarakta, vrozené onemocnění sítnice
  • Sekundární myopie (jako je předčasná retinopatie nebo jiná oční onemocnění u kojenců a dětí způsobená sekundární myopií) nebo krátkozrakost kombinovaná se systémovým syndromem (jako je Marfanův syndrom)
  • Prodělal vnitřní operaci oka (jako je extrakce šedého zákalu, implantace nitrooční čočky, operace proti glaukomu atd.)
  • Zákal refrakčního média (jako je onemocnění rohovky, zákal krystalů atd.)
  • Bnormální nitrooční tlak a klinický význam (IOP <10 mmHg nebo IOP >21 mmHg nebo binokulární rozdíl IOP ≥5 mmHg)
  • Chorioretinopatie fundu (s výjimkou degenerativních změn fundu s vysokou myopií) nebo jiná nitrooční onemocnění
  • Poškození zrakového nervu nebo vrozená dysfunkce zrakového nervu
  • Nelze pravidelně kontrolovat
  • Rozsah nastavení je menší než 8D nebo zjevné téměř potíže
  • Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že není vhodný pro zařazení mezi výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DIMS
noste DIMS a používejte placebo, jednou večer, na obě oči
Přístroj: DIMS
noste DIMS a používejte placebo, jednou večer, na obě oči
Experimentální: 0,02 % ATP
noste SP a použijte 0,02% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Lék: Skupina 0,02 % ATP
noste SP a použijte 0,02% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Experimentální: 0,04 % ATP
noste SP a použijte 0,04% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Lék: Skupina 0,04 % ATP
noste SP a použijte 0,04% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Experimentální: 0,02 % ATP + DIMS
noste DIMS a používejte 0,02% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Kombinovaný produkt: 0,02 % ATP + DIMS
noste DIMS a používejte 0,02% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Experimentální: 0,04 % ATP+DIMS
noste DIMS a používejte 0,04% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Kombinovaný produkt: 0,04 % ATP+DIMS
noste DIMS a používejte 0,04% ATP oční kapky jednou večer do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruihua Wei

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019yj001J-5 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení