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Atropina (0,02%, 0,04%) combinata con Defocus DIMS per il controllo della miopia moderata ed elevata (atropine)

30 agosto 2025 aggiornato da: Ruihua Wei

Efficacia e sicurezza dei colliri di atropina a bassa concentrazione (0,02%, 0,04%) combinati con segmenti multipli incorporati Defocus (DIMS) per il controllo della miopia moderata ed elevata

Valutare l'efficacia e la sicurezza del DIMS, del collirio a base di atropina a bassa concentrazione e dell'atropina combinata con il DIMS nel controllo della lunghezza assiale e della rifrazione nei bambini con miopia da moderata ad elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio è stata impiegata la randomizzazione a blocchi stratificati per il raggruppamento casuale e la dimensione totale del campione richiesta come calcolata era di 410 individui. Innanzitutto, a 410 soggetti sono stati assegnati numeri ID compresi tra 1 e 410. Il software statistico SPSS.26 è stato utilizzato per applicare il "generatore di numeri casuali" impostando il "numero seme fisso" su "20231121" e successivamente generare numeri casuali. Una volta ottenuti i numeri casuali, sono stati condotti il ​​campionamento e il raggruppamento casuali. Questo studio era multicentrico, con randomizzazione a blocchi stratificata per centro. La dimensione totale del campione di 410 è stata distribuita in 4 città e i campioni raccolti in ciascuna città sono stati assegnati in modo casuale in 5 gruppi di trattamento (gruppi A, B, C, D ed E), con circa 20 individui in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 120120
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Meinan He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare dai 6 ai 12 anni (compreso il valore limite)
  • Bambini con miopia moderata o elevata (rifrazione soggettiva dopo cicloplegia: -9.00D≤equivalente sferico (SE)≤-3.00D, astigmatismo con regola (C) ≤ 2,00 D, astigmatismo contro regola (C) ≤ 1,00 D, anisometropia di entrambi gli occhi ≤ 2,50 D)
  • Acuità visiva con la migliore correzione binoculare (BCVA)≥0,8 (acuità visiva su cinque punti 4,9)
  • Accettare lo schema dello studio e firmare il consenso informato
  • Nota: se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con l'equivalente sferico più elevato sarà l'occhio dello studio; se un occhio soddisfa i criteri di inclusione, l'occhio è l'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato o attualmente utilizzando ortocheratologia, lenti a contatto multifocali, lenti con struttura sfocante, colliri a base di atropina e altri mezzi per il controllo della miopia nell'ultimo mese; utilizzato il trattamento a luce rossa in passato
  • Bambini con evidente strabismo e ambliopia
  • Con malattie oculari congenite, come cataratta congenita, malattia retinica congenita
  • Miopia secondaria (come la retinopatia prematura o altre malattie dell'occhio nei neonati e nei bambini causate da miopia secondaria) o miopia combinata con sindrome sistemica (come la sindrome di Marfan)
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi interni (come l'estrazione della cataratta, l'impianto di lenti intraoculari, un intervento chirurgico anti-glaucoma, ecc.)
  • Opacità del mezzo rifrattivo (come malattia della cornea, opacità dei cristalli, ecc.)
  • Pressione intraoculare anormale e significato clinico (IOP <10 mmHg o IOP >21 mmHg o differenza IOP binoculare ≥ 5 mmHg)
  • Corioretinopatia del fondo (eccetto alterazioni degenerative del fondo della miopia elevata) o altre malattie intraoculari
  • Danno del nervo ottico o disfunzione congenita del nervo ottico
  • Non può essere controllato regolarmente
  • L'intervallo di regolazione è inferiore a 8D o sono evidenti difficoltà vicine
  • Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione nei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il Gruppo DIMS
indossare DIMS e usare il placebo, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Dispositivo: DIM
indossare DIMS e usare il placebo, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,02% di ATP
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,02%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Droga: Il gruppo ATP 0,02%.
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,02%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,04% di ATP
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,04%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Droga: Il gruppo ATP 0,04%.
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,04%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,02%ATP+DIM
indossare DIMS e usare colliri allo 0,02% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Prodotto combinato: 0,02%ATP+DIM
indossare DIMS e usare colliri allo 0,02% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,04%ATP+DIMS
indossare DIMS e usare colliri allo 0,04% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Prodotto combinato: 0,04%ATP+DIMS
indossare DIMS e usare colliri allo 0,04% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore acuità visiva corretta
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruihua Wei

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019yj001J-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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