Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atropina (0,02%, 0,04%) w połączeniu z rozmyciem DIMS w celu kontroli umiarkowanej i wysokiej krótkowzroczności (atropine)

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ruihua Wei

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu (0,02%, 0,04%) w połączeniu z wieloma segmentami rozogniskowanymi (DIMS) w celu kontroli umiarkowanej i wysokiej krótkowzroczności

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DIMS, kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu i atropiny w połączeniu z DIMS w kontrolowaniu długości osiowej i refrakcji u dzieci z umiarkowaną do wysokiej krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu do losowego grupowania zastosowano randomizację bloków warstwowych, a całkowita wymagana wielkość próby, zgodnie z obliczeniami, wynosiła 410 osób. W pierwszej kolejności 410 osobom nadano numery identyfikacyjne od 1 do 410. Do zastosowania „generatora liczb losowych” wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS.26 poprzez ustawienie „stałej liczby początkowej” na „20231121”, a następnie wygenerowanie liczb losowych. Po uzyskaniu liczb losowych przeprowadzono losowe pobieranie próbek i grupowanie. Badanie to było badaniem wieloośrodkowym, z randomizacją blokową stratyfikowaną według ośrodków. Całkowita wielkość próby wynosząca 410 została rozdzielona na 4 miasta, a próbki zebrane w każdym mieście zostały losowo przydzielone do 5 grup terapeutycznych (grupy A, B, C, D i E), po około 20 osób w każdej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 120120
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat (w tym wartość graniczna)
  • Dzieci z umiarkowaną lub dużą krótkowzrocznością (subiektywna refrakcja po cykloplegii: -9,00D≤ekwiwalent sferyczny (SE)≤-3,00D, astygmatyzm z regułą (C)≤2,00D, astygmatyzm wbrew regułom (C)≤1,00D, anizometropia obu oczu ≤2,50D)
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku obuoczna (BCVA) ≥0,8 (pięciopunktowa ostrość wzroku 4,9)
  • Zaakceptuj plan badania i podpisz świadomą zgodę
  • Uwaga: jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, okiem badanym jest oko z wyższym ekwiwalentem sferycznym; jeśli jedno oko spełnia kryteria włączenia, jest to oko badane.

Kryteria wyłączenia:

  • Używał lub obecnie stosuje w ciągu ostatniego miesiąca ortokorekcję, wieloogniskowe soczewki kontaktowe, soczewki rozmywające, krople do oczu z atropiną i inne środki kontroli krótkowzroczności; stosował w przeszłości leczenie światłem czerwonym
  • Dzieci z wyraźnym zezem i niedowidzeniem
  • Z wrodzonymi chorobami oczu, takimi jak wrodzona zaćma, wrodzona choroba siatkówki
  • Krótkowzroczność wtórna (taka jak przedwczesna retinopatia lub inne choroby oczu u niemowląt i dzieci spowodowane krótkowzrocznością wtórną) lub krótkowzroczność połączona z zespołem ogólnoustrojowym (takim jak zespół Marfana)
  • Miałeś operację oka wewnętrznego (taką jak usunięcie zaćmy, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, operacja przeciwjaskrowa itp.)
  • Nieprzezroczystość ośrodka refrakcyjnego (taka jak choroba rogówki, zmętnienie kryształów itp.)
  • Bnormalne ciśnienie wewnątrzgałkowe i znaczenie kliniczne (IOP <10 mmHg lub IOP >21mmHg lub różnica IOP obuocznego ≥5mmHg)
  • Chorioretinopatia dna oka (z wyjątkiem zmian zwyrodnieniowych dna oka o wysokiej krótkowzroczności) lub inne choroby wewnątrzgałkowe
  • Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub wrodzona dysfunkcja nerwu wzrokowego
  • Nie można regularnie sprawdzać
  • Zakres regulacji jest mniejszy niż 8D lub jest oczywisty, że występują trudności
  • Inne powody, dla których badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia do grona badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DIMS
noś DIMS i stosuj placebo raz na noc, oba oczy
Urządzenie: WYMIARY
noś DIMS i stosuj placebo raz na noc, oba oczy
Eksperymentalny: 0,02% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
Lek: Grupa 0,02% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
Eksperymentalny: 0,04% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
Lek: Grupa 0,04% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
Eksperymentalny: 0,02%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
Produkt złożony: 0,02%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
Eksperymentalny: 0,04%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
Produkt złożony: 0,04%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruihua Wei

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019yj001J-5 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami