Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropin (0,02 %, 0,04 %) v kombinaci s Defocus DIMS pro kontrolu střední a vysoké myopie (atropine)

30. srpna 2025 aktualizováno: Ruihua Wei

Účinnost a bezpečnost očních kapek s nízkou koncentrací atropinu (0,02 %, 0,04 %) v kombinaci s více segmenty začleněnými do rozostření (DIMS) pro kontrolu střední a vysoké myopie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost DIMS, očních kapek s nízkou koncentrací atropinu a atropinu kombinovaného s DIMS při kontrole axiální délky a refrakce u dětí se střední až vysokou myopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla pro náhodné seskupování použita stratifikovaná bloková randomizace a celková požadovaná velikost vzorku podle výpočtu byla 410 jedinců. Nejprve byla 410 subjektům přidělena identifikační čísla v rozmezí od 1 do 410. Statistický software SPSS.26 byl použit k aplikaci „generátoru náhodných čísel“ nastavením „pevného počátečního čísla“ na „20231121“ a následně ke generování náhodných čísel. Jakmile byla získána náhodná čísla, byl proveden náhodný výběr vzorků a seskupení. Tato studie byla multicentrickou studií s blokovou randomizací stratifikovanou podle centra. Celková velikost vzorku 410 byla rozdělena do 4 měst a vzorky shromážděné v každém městě byly náhodně rozděleny do 5 léčebných skupin (skupiny A, B, C, D a E), přičemž v každé skupině bylo přibližně 20 jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 120120
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku ve věku 6 až 12 let (včetně hraniční hodnoty)
  • Děti se střední nebo vysokou myopií (subjektivní refrakce po cykloplegii: -9,00 D≤ sférický ekvivalent (SE)≤-3,00 D, astigmatismus s pravidlem (C)≤2,00D, astigmatismus proti pravidlu (C)≤1,00D, anizometropie obou očí ≤ 2,50 D)
  • Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)≥0,8 (pětibodová zraková ostrost 4,9)
  • Souhlaste se schématem studie a podepište informovaný souhlas
  • Poznámka: Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, je zkoumaným okem oko s vyšším sférickým ekvivalentem; pokud jedno oko splňuje kritéria pro zařazení, oko je zkoumaným okem.

Kritéria vyloučení:

  • Používané nebo v současné době používající ortokeratologii, multifokální kontaktní čočky, čočky s rámečkem pro rozostření, oční kapky s atropinem a další prostředky pro kontrolu myopie v posledním měsíci; v minulosti používali ošetření červeným světlem
  • Děti se zjevným šilháním a amblyopií
  • S vrozeným očním onemocněním, jako je vrozená katarakta, vrozené onemocnění sítnice
  • Sekundární myopie (jako je předčasná retinopatie nebo jiná oční onemocnění u kojenců a dětí způsobená sekundární myopií) nebo krátkozrakost kombinovaná se systémovým syndromem (jako je Marfanův syndrom)
  • Prodělal vnitřní operaci oka (jako je extrakce šedého zákalu, implantace nitrooční čočky, operace proti glaukomu atd.)
  • Zákal refrakčního média (jako je onemocnění rohovky, zákal krystalů atd.)
  • Bnormální nitrooční tlak a klinický význam (IOP <10 mmHg nebo IOP >21 mmHg nebo binokulární rozdíl IOP ≥5 mmHg)
  • Chorioretinopatie fundu (s výjimkou degenerativních změn fundu s vysokou myopií) nebo jiná nitrooční onemocnění
  • Poškození zrakového nervu nebo vrozená dysfunkce zrakového nervu
  • Nelze pravidelně kontrolovat
  • Rozsah nastavení je menší než 8D nebo zjevné téměř potíže
  • Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že není vhodný pro zařazení mezi výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DIMS
noste DIMS a používejte placebo, jednou večer, na obě oči
Přístroj: DIMS
noste DIMS a používejte placebo, jednou večer, na obě oči
Experimentální: 0,02 % ATP
noste SP a použijte 0,02% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Lék: Skupina 0,02 % ATP
noste SP a použijte 0,02% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Experimentální: 0,04 % ATP
noste SP a použijte 0,04% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Lék: Skupina 0,04 % ATP
noste SP a použijte 0,04% ATP oční kapky, jednou večer, do obou očí
Experimentální: 0,02 % ATP + DIMS
noste DIMS a používejte 0,02% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Kombinovaný produkt: 0,02 % ATP + DIMS
noste DIMS a používejte 0,02% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Experimentální: 0,04 % ATP+DIMS
noste DIMS a používejte 0,04% ATP oční kapky jednou večer do obou očí
Kombinovaný produkt: 0,04 % ATP+DIMS
noste DIMS a používejte 0,04% ATP oční kapky jednou večer do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruihua Wei

Spolupracovníci

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019yj001J-5 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit