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Atropin (0,02 %, 0,04 %) kombiniert mit Defocus DIMS zur Kontrolle mittlerer und hoher Myopie (atropine)

30. August 2025 aktualisiert von: Ruihua Wei

Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin-Augentropfen niedriger Konzentration (0,02 %, 0,04 %) in Kombination mit Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) zur Kontrolle mittlerer und hoher Myopie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von DIMS, niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen und Atropin in Kombination mit DIMS zur Kontrolle der Achsenlänge und Refraktion bei Kindern mit mäßiger bis hoher Myopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde für die zufällige Gruppierung eine stratifizierte Blockrandomisierung eingesetzt, und die berechnete erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 410 Personen. Zunächst wurden 410 Probanden ID-Nummern zwischen 1 und 410 zugewiesen. Die Statistiksoftware SPSS.26 wurde verwendet, um den „Zufallszahlengenerator“ anzuwenden, indem die „feste Startnummer“ auf „20231121“ gesetzt und anschließend Zufallszahlen generiert wurden. Nachdem die Zufallszahlen ermittelt worden waren, wurden Zufallsstichproben und Gruppierungen durchgeführt. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische Studie mit nach Zentren stratifizierter Block-Randomisierung. Die Gesamtstichprobengröße von 410 wurde auf 4 Städte verteilt, und die in jeder Stadt gesammelten Proben wurden zufällig in 5 Behandlungsgruppen (Gruppen A, B, C, D und E) mit etwa 20 Personen in jeder Gruppe aufgeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 120120
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulpflichtige Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren (einschließlich Grenzwert)
  • Kinder mit mäßiger oder starker Myopie (subjektive Refraktion nach Zykloplegie: -9,00 dpt ≤ sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -3,00 dpt, Regelastigmatismus (C) ≤ 2,00 D, Regelwidriger Astigmatismus (C) ≤ 1,00 dpt, Anisometropie beider Augen≤2,50D)
  • Binokular bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 0,8 (Fünf-Punkte-Sehschärfe 4,9)
  • Stimmen Sie dem Studienplan zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Hinweis: Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, ist das Auge mit dem höheren sphärischen Äquivalent das Studienauge; Wenn ein Auge die Einschlusskriterien erfüllt, ist das Auge das Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat Orthokeratologie, multifokale Kontaktlinsen, defokussierende Rahmenlinsen, Atropin-Augentropfen und andere Mittel zur Myopiekontrolle verwendet oder derzeit verwendet; habe in der Vergangenheit eine Rotlichtbehandlung durchgeführt
  • Kinder mit offensichtlichem Strabismus und Amblyopie
  • Bei angeborenen Augenerkrankungen, wie angeborenem Katarakt, angeborener Netzhauterkrankung
  • Sekundäre Myopie (z. B. vorzeitige Retinopathie oder andere Augenerkrankungen bei Säuglingen und Kindern, die sekundäre Myopie verursachen) oder Myopie in Kombination mit einem systemischen Syndrom (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Hatte eine innere Augenoperation (z. B. Kataraktentfernung, Intraokularlinsenimplantation, Anti-Glaukom-Operation usw.)
  • Trübung des Brechungsmediums (z. B. Hornhauterkrankung, Kristalltrübung usw.)
  • Unnormaler Augeninnendruck und klinische Bedeutung (IOD <10 mmHg oder IOD >21 mmHg oder binokulare IOD-Differenz ≥5 mmHg)
  • Funduschorioretinopathie (mit Ausnahme von degenerativen Veränderungen des Fundus mit hoher Myopie) oder andere intraokulare Erkrankungen
  • Schädigung des Sehnervs oder angeborene Funktionsstörung des Sehnervs
  • Kann nicht regelmäßig überprüft werden
  • Der Einstellbereich beträgt weniger als 8D oder offensichtliche Schwierigkeiten in der Nähe
  • Andere Gründe, warum Forscher denken, dass es nicht für die Aufnahme in Forscher geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die DIMS-Gruppe
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht ein Placebo für beide Augen
Gerät: DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht ein Placebo für beide Augen
Experimental: 0,02 % ATP
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Arzneimittel: Die 0,02 % ATP-Gruppe
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,04 % ATP
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Arzneimittel: Die 0,04 % ATP-Gruppe
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,02 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Kombinationsprodukt: 0,02 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,04 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Kombinationsprodukt: 0,04 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruihua Wei

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019yj001J-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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