Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence uvědomění, odvahy a lásky na pomoc čínským starším dospělým v postpandemické éře

26. července 2024 aktualizováno: Stephen Cheong Yu Chan, Caritas Institute of Higher Education

Intervence uvědomění, odvahy a lásky na pomoc čínským starším dospělým v postpandemické éře: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat potenciální účinnost on-line intervence Vědomí, odvaha a láska v rámci jednoho sezení pro snížení příznaků osamělosti, deprese a úzkosti a zvýšení sociální propojenosti a subjektivní pohody mezi staršími dospělými. studie si také klade za cíl odhadnout velikost účinku intervence Uvědomění, Odvaha a Láska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proces náboru bude zahájen doporučeními místních komunitních organizací. Způsobilým osobám budou poskytnuty podrobné informace o studii a od těch, kteří se chtějí zúčastnit, bude získán informovaný souhlas. Po potvrzení náboru účastníků bude implementován proces randomizace, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení účastníků mezi intervenční a čekací kontrolní skupiny. Nezávislý výzkumník vygeneruje počítačem generované náhodné kódy pro skupinové přiřazení a tyto kódy budou bezpečně zapečetěny v neprůhledných obálkách. Obálky budou postupně číslovány a proces randomizace zůstane po celou dobu zaslepený, aby se zabránilo zkreslení. Účastníci budou informováni e-mailem nebo textovou zprávou o podrobnostech stavu, který jim byl přidělen, a bude potvrzena jejich ochota zapojit se do intervence i sběru dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Caritas Institute of Higher Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheong Yu Chan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Lu Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 60 let nebo starší a bydlí v komunitě;
  2. schopen komunikovat v kantonštině;
  3. mít přístup k internetu a zařízením pro videokonference, jako je mobilní telefon;
  4. schopen dát informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné emoční rozrušení založené na screeningovém hodnocení PHQ-4 nebo představující bezprostřední sebevražedné riziko;
  2. známá anamnéza autismu, mentálního postižení, poruchy schizofrenního spektra, bipolární poruchy, Parkinsonovy choroby nebo demence/významné kognitivní poruchy;
  3. negramotný;
  4. potíže v komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence uvědomění, odvahy a lásky
Intervence Awareness, Courage and Love se bude skládat z jediné 120minutové online relace poskytované ve skupinovém formátu prostřednictvím videokonferenční aplikace (např. Zoom). Téma sezení se bude vyvíjet kolem „nacházet přátele a být viděn“, aby se posílily apetitivní funkce sociálního spojení.
Behaviorální: Intervence uvědomění, odvahy a lásky
Intervence uvědomění, odvahy a lásky (ACL), odvozená z funkční analytické psychoterapie (FAP), přináší principy FAP širší populaci. V modelu ACL je uvědomění definováno jako zapojení do vědomého uvědomování si sebe sama (pocity, potřeby, hodnoty), ostatních jedinců a kontextu, ve kterém probíhají interakce. Odvaha je definována jako zapojení se do autentických, zranitelných sebeodhalení (např. bojů, ocenění) a žádání o to, co člověk chce a potřebuje. Láska je definována jako poskytování empaticky přesné odezvy, včetně poskytování bezpečí, potvrzení a poskytování toho, o co druhá osoba požádala, je-li to možné.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina čekací listiny zásah neobdrží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu při začleňování druhých do sebe sama (IOS) při sledování bezprostředně po intervenci a měsíčním sledování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
Jednopoložková škála Inclusion of Others in Self (IOS) má měřit, jak blízko se respondent cítí s jinou osobou nebo skupinou. Respondenti vybírají dvojici fotografií ze sedmi s různou mírou překrytí. Možné skóre se pohybuje od 1 (žádné překrytí) do 7 (největší překrytí).
Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu na 6-ti položkové škále osamělosti de Jong Gierveld při sledování bezprostředně po intervenci a měsíčním sledování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
Šestipoložková škála osamělosti De Jong Gierveld je spolehlivým a platným nástrojem pro měření celkové, emocionální a sociální osamělosti. Možný rozsah skóre je od 0 (nejméně osamělý) do 6 (nejvíce osamělý).
Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) při sledování bezprostředně po intervenci a měsíčním sledování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese za poslední 2 týdny. Interpretace celkového skóre se pohybuje od 1-4 (minimální deprese) do 20-27 (těžká deprese).
Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
Změny oproti výchozímu stavu u položky Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2) při sledování bezprostředně po intervenci a měsíčním sledování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
GAD-2 je velmi stručný a snadno proveditelný nástroj pro počáteční screening generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní úzkosti. Skóre 3 nebo více bodů naznačuje možnou úzkost.
Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
Změny oproti výchozímu stavu podle Světové zdravotnické organizace – Pět indexu pohody (WHO-5) při sledování bezprostředně po intervenci a měsíčním sledování po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci
WHO-5 je krátkou samoukazatelnou mírou současné duševní pohody. Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Výchozí stav, Sledování bezprostředně po intervenci a Jednoměsíční sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Caritas Institute of Higher Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheong Yu Chan, Dr, Caritas Institute of Higher Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení