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Un intervento di consapevolezza, coraggio e amore per aiutare gli anziani cinesi nell’era post-pandemia

26 luglio 2024 aggiornato da: Stephen Cheong Yu Chan, Caritas Institute of Higher Education

Un intervento di sensibilizzazione, coraggio e amore per aiutare gli anziani cinesi nell’era post-pandemica: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è esplorare la potenziale efficacia di un intervento online di consapevolezza, coraggio e amore di una sessione per ridurre i sintomi di solitudine, depressione e ansia e migliorare la connessione sociale e il benessere soggettivo tra gli anziani. lo studio mira anche a stimare le dimensioni dell'effetto dell'intervento Consapevolezza, Coraggio e Amore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di reclutamento inizierà con le segnalazioni da parte delle organizzazioni della comunità locale. Alle persone idonee verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà ottenuto il consenso informato da coloro che desiderano partecipare. Dopo la conferma del reclutamento dei partecipanti, verrà implementato un processo di randomizzazione per garantire l'equa distribuzione dei partecipanti tra i gruppi di intervento e di controllo in lista d'attesa. Un ricercatore indipendente genererà codici casuali generati dal computer per l'assegnazione ai gruppi e questi codici saranno sigillati in modo sicuro in buste opache. Le buste saranno numerate in sequenza e il processo di randomizzazione rimarrà in cieco per evitare errori. I partecipanti verranno avvisati via e-mail o SMS per i dettagli della condizione assegnata e sarà confermata la loro disponibilità a impegnarsi sia nell'intervento che nella raccolta dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Institute of Higher Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheong Yu Chan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Qi Lu Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 60 anni e residente in comunità;
  2. in grado di comunicare in cantonese;
  3. avere accesso a Internet e a dispositivi di videoconferenza come un telefono cellulare;
  4. in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. grave disagio emotivo basato sulla valutazione dello screening PHQ-4 o che presenta un rischio suicidario imminente;
  2. storia nota di autismo, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo bipolare, morbo di Parkinson o demenza/deterioramento cognitivo significativo;
  3. analfabeta;
  4. difficoltà nella comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di consapevolezza, coraggio e amore
L'intervento Consapevolezza, Coraggio e Amore consisterà in una singola sessione online di 120 minuti erogata in formato di gruppo tramite un'applicazione di videoconferenza (ad esempio Zoom). Il tema della sessione si svilupperà attorno al “fare amicizia ed essere visti” per rafforzare le funzioni appetitive della connessione sociale.
Comportamentale: L'intervento di consapevolezza, coraggio e amore
Derivato dalla Psicoterapia Analitica Funzionale (FAP), l'intervento di Consapevolezza, Coraggio e Amore (ACL) porta i principi della FAP a una popolazione più ampia. Nel modello ACL, la consapevolezza è definita come l'impegno nella consapevolezza di sé stessi (sentimenti, bisogni, valori), degli altri individui e del contesto in cui hanno luogo le interazioni. Il coraggio è definito come l’impegno in rivelazioni di sé autentiche e vulnerabili (ad es. lotte, apprezzamenti) e chiedere ciò che si vuole e di cui si ha bisogno. L’amore è definito come fornire una risposta empaticamente accurata, inclusa la fornitura di sicurezza, convalida e dare all’altra persona ciò che ha chiesto quando possibile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale sull'inclusione degli altri nel Sé (IOS) al follow-up immediatamente post-intervento e a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
La scala Inclusion of Others in the Self (IOS) a singolo elemento serve a misurare quanto l'intervistato si sente vicino a un'altra persona o gruppo. Gli intervistati scelgono una coppia di foto tra sette con diversi gradi di sovrapposizione. I punteggi possibili vanno da 1 (nessuna sovrapposizione) a 7 (maggior sovrapposizione).
Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale sulla scala della solitudine di De Jong Gierveld a 6 elementi al follow-up immediatamente dopo l'intervento e a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
La scala della solitudine De Jong Gierveld a 6 voci è uno strumento di misurazione affidabile e valido per la solitudine generale, emotiva e sociale. L'intervallo possibile di punteggi va da 0 (meno solitario) a 6 (più solitario).
Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al follow-up immediatamente post-intervento e a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. L'interpretazione dei punteggi totali varia da 1-4 (depressione minima) a 20-27 (depressione grave).
Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale sul disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2) al follow-up immediatamente post-intervento e a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Il GAD-2 è uno strumento di screening iniziale molto breve e facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane. I punteggi possibili vanno da 0 a 6. Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di ansia. Un punteggio pari o superiore a 3 punti suggerisce una possibile ansia.
Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale sull'indice Five Well-Being dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5) al follow-up immediatamente post-intervento e a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
L’OMS-5 è una breve misura auto-riferita dell’attuale benessere mentale. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Follow-up basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Caritas Institute of Higher Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheong Yu Chan, Dr, Caritas Institute of Higher Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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