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Eine Sensibilisierungs-, Mut- und Liebesintervention, um älteren chinesischen Erwachsenen in der Zeit nach der Pandemie zu helfen

26. Juli 2024 aktualisiert von: Stephen Cheong Yu Chan, Caritas Institute of Higher Education

Eine Sensibilisierungs-, Mut- und Liebesintervention, um älteren chinesischen Erwachsenen in der Zeit nach der Pandemie zu helfen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer Online-Intervention zu Bewusstsein, Mut und Liebe in einer Sitzung zur Verringerung von Einsamkeit, Depression und Angstsymptomen sowie zur Verbesserung der sozialen Verbundenheit und des subjektiven Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Effektgrößen der Intervention „Bewusstsein, Mut und Liebe“ abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rekrutierungsprozess beginnt mit Empfehlungen von örtlichen Gemeinschaftsorganisationen. Berechtigte Personen erhalten detaillierte Informationen über die Studie, und diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, erhalten eine Einverständniserklärung. Nach der Bestätigung der Teilnehmerrekrutierung wird ein Randomisierungsprozess durchgeführt, um eine gerechte Verteilung der Teilnehmer zwischen den Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppen sicherzustellen. Ein unabhängiger Forscher generiert computergenerierte Zufallscodes für die Gruppenzuordnung und diese Codes werden sicher in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Die Umschläge werden fortlaufend nummeriert und der Randomisierungsprozess bleibt durchgehend blind, um Verzerrungen vorzubeugen. Die Teilnehmer werden per E-Mail oder SMS über die Einzelheiten der ihnen zugewiesenen Erkrankung benachrichtigt und ihre Bereitschaft, sich sowohl an der Intervention als auch an der Datenerfassung zu beteiligen, wird bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Caritas Institute of Higher Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheong Yu Chan, Dr
        • Unterermittler:
          • Qi Lu Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Jahre oder älter sein und in der Gemeinde wohnen;
  2. in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren;
  3. Zugang zum Internet und zu Videokonferenzgeräten wie einem Mobiltelefon haben;
  4. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere emotionale Belastung, basierend auf der PHQ-4-Screening-Beurteilung oder bei Vorliegen eines unmittelbaren Suizidrisikos;
  2. bekannte Vorgeschichte von Autismus, geistiger Behinderung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolarer Störung, Parkinson-Krankheit oder Demenz/erheblicher kognitiver Beeinträchtigung;
  3. Analphabet;
  4. Schwierigkeiten bei der Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zu Bewusstsein, Mut und Liebe
Die Intervention „Bewusstsein, Mut und Liebe“ besteht aus einer einzelnen 120-minütigen Online-Sitzung, die im Gruppenformat über eine Videokonferenzanwendung (z. B. Zoom) durchgeführt wird. Das Thema der Sitzung dreht sich um „Freunde finden und gesehen werden“, um die appetitanregenden Funktionen sozialer Kontakte zu stärken.
Verhalten: Die Intervention zu Bewusstsein, Mut und Liebe
Die aus der Funktionellen Analytischen Psychotherapie (FAP) abgeleitete Awareness, Courage, and Love (ACL) Intervention macht die FAP-Prinzipien einer breiteren Bevölkerung zugänglich. Im ACL-Modell wird Bewusstsein als die achtsame Wahrnehmung der eigenen Person (Gefühle, Bedürfnisse, Werte), anderer Personen und des Kontexts, in dem Interaktionen stattfinden, definiert. Mut wird definiert als die Teilnahme an authentischen, verletzlichen Selbstoffenbarungen (z. B. Kämpfe, Wertschätzung) und die Frage nach dem, was man will und braucht. Unter Liebe versteht man die Bereitstellung empathisch korrekter Reaktionsfähigkeit, einschließlich der Bereitstellung von Sicherheit und Bestätigung sowie der Bereitstellung dessen, worum die andere Person gebeten hat, wenn möglich.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zur Einbeziehung anderer in sich selbst (IOS) unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Mit der Ein-Item-Skala „Inclusion of Others in the Self“ (IOS) soll gemessen werden, wie nahe sich der Befragte einer anderen Person oder Gruppe fühlt. Die Befragten wählen aus sieben Fotos ein Paar mit unterschiedlichem Überlappungsgrad aus. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (keine Überschneidung) bis 7 (größte Überschneidung).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der 6-Punkte-Einsamkeitsskala von de Jong Gierveld unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Die 6-Punkte-Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument für allgemeine, emotionale und soziale Einsamkeit. Der mögliche Bewertungsbereich reicht von 0 (am wenigsten einsam) bis 6 (am meisten einsam).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression in den letzten zwei Wochen. Die Interpretation der Gesamtpunktzahl reicht von 1–4 (Minimale Depression) bis 20–27 (Schwere Depression).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des 2-Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-2) unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Der GAD-2 ist ein sehr kurzes und einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für generalisierte Angststörungen in den letzten 2 Wochen. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 6. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst verbunden. Eine Punktzahl von 3 oder mehr deutet auf mögliche Angstzustände hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention
Der WHO-5 ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Caritas Institute of Higher Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheong Yu Chan, Dr, Caritas Institute of Higher Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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