Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bevidsthed, mod og kærlighedsintervention til at hjælpe kinesiske ældre voksne i den post-pandemiske æra

26. juli 2024 opdateret af: Stephen Cheong Yu Chan, Caritas Institute of Higher Education

En bevidstheds-, mod- og kærlighedsintervention til at hjælpe kinesiske ældre voksne i den post-pandemiske æra: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle effektivitet af en one-session online bevidstheds-, mod- og kærlighedsintervention til at reducere ensomhed, depression og angstsymptomer og øge social sammenhæng og subjektivt velvære blandt ældre voksne. undersøgelsen har også til formål at estimere effektstørrelserne af Awareness, Courage og Love interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringsprocessen vil begynde med henvisninger fra lokale organisationer. Kvalificerede personer vil blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der er villige til at deltage. Efter bekræftelse af deltagerrekruttering vil en randomiseringsproces blive implementeret for at sikre en ligelig fordeling af deltagere mellem interventions- og ventelistekontrolgrupperne. En uafhængig forsker vil generere computergenererede tilfældige koder til gruppeopgave, og disse koder vil blive forsvarligt forseglet i uigennemsigtige kuverter. Konvolutterne vil være sekventielt nummererede, og randomiseringsprocessen forbliver blindet hele vejen igennem for at forhindre bias. Deltagerne vil blive underrettet via e-mail eller tekst for detaljerne om den tilstand, de er tildelt, og deres vilje til at deltage i både interventionen og dataindsamlingen vil blive bekræftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Institute of Higher Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheong Yu Chan, Dr
        • Underforsker:
          • Qi Lu Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 60 år eller ældre og bor i samfundet;
  2. i stand til at kommunikere på kantonesisk;
  3. have adgang til internettet og videokonferenceenheder såsom en mobiltelefon;
  4. kunne give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig følelsesmæssig nød baseret på PHQ-4 screeningsvurdering eller præsenterer en overhængende selvmordsrisiko;
  2. kendt historie med autisme, intellektuelle handicap, skizofreni-spektrum lidelse, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom eller demens/betydelig kognitiv svækkelse;
  3. analfabetisk;
  4. vanskeligheder med kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevidsthed, mod og kærlighedsintervention
Awareness, Courage and Love interventionen vil bestå af en enkelt 120-minutters online session leveret i et gruppeformat via en videokonferenceapplikation (f.eks. Zoom). Temaet for sessionen vil udvikle sig omkring "at få venner og blive set" for at forstærke de appetitlige funktioner i social forbindelse.
Adfærdsmæssigt: Bevidsthed, mod og kærlighedsintervention
Afledt af Functional Analytic Psychotherapy (FAP), bringer Awareness, Courage, and Love (ACL)-interventionen FAP-principperne til en bredere befolkning. I ACL-modellen defineres bevidsthed som at engagere sig i opmærksom bevidsthed om sig selv (følelser, behov, værdier), andre individer og den kontekst, hvori interaktioner finder sted. Mod defineres som at engagere sig i autentiske, sårbare selvafsløringer (f.eks. kampe, påskønnelse) og bede om det, man ønsker og har brug for. Kærlighed er defineret som at give empatisk nøjagtig lydhørhed, herunder tilvejebringelse af sikkerhed, validering og give den anden person, hvad de har bedt om, når det er muligt.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline for inklusion af andre i sig selv (IOS) umiddelbart efter intervention og en måneds opfølgning efter intervention
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
Single-item Inclusion of Others in the Self (IOS)-skalaen er at måle, hvor tæt respondenten føler sig med en anden person eller gruppe. Respondenterne vælger et par billeder fra syv med forskellige grader af overlap. Mulige resultater spænder fra 1 (ingen overlapning) til 7 (mest overlapning).
Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline på 6-item de Jong Gierveld ensomhedsskalaen ved Umiddelbart post-intervention og en-måneders post-intervention opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
De Jong Gierveld-ensomhedsskalaen med 6 elementer er et pålideligt og gyldigt måleinstrument for generel, følelsesmæssig og social ensomhed. Den mulige række af score er fra 0 (mindst ensom) til 6 (mest ensom).
Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
Ændringer fra Baseline på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved Umiddelbart post-intervention og en måned post-intervention opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste 2 uger. Fortolkningen af ​​den samlede score spænder fra 1-4 (Minimal depression) til 20-27 (Svær depression).
Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
Ændringer fra baseline på generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2) ved Umiddelbart post-intervention og en måned post-intervention opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
GAD-2 er et meget kort og let at udføre initial screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse over de sidste 2 uger. De mulige scores varierer fra 0 til 6. Højere scores er forbundet med højere niveauer af angst. En score på 3 point eller mere tyder på mulig angst.
Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
Ændringer fra baseline på Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5) umiddelbart efter intervention og en måneds opfølgning efter intervention
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning
WHO-5 er et kort selvrapporteret mål for det nuværende mentale velbefindende. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline, Umiddelbart post-intervention og 1-måneds post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caritas Institute of Higher Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheong Yu Chan, Dr, Caritas Institute of Higher Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger