Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti K-808 (pemafibrát) u subjektů s primární biliární cholangitidou s kompenzovanou cirhózou a bez cirhózy.

22. května 2025 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti K-808 (pemafibrátu) u pacientů s primární biliární cholangitidou s kompenzovanou cirhózou a bez cirhózy

Studie ke zkoumání farmakokinetických (PK) účinků a bezpečnostního profilu K-808 (pemafibrát) u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) s a bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 919-433-1600
  • E-mail: Clinical@KowaUS.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • 303
      • Kita-gun, Japonsko
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • 304
      • Yufu, Japonsko
        • 301
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu PBC, jak je prokázáno přítomností ≥2 z následujících tří diagnostických kritérií (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Anamnéza ALP nad ULN po dobu nejméně 6 měsíců
    2. Historie pozitivního titru antimitochondriálních protilátek (AMA) nebo pozitivních titrů PBC-specifických antinukleárních protilátek (ANA)
    3. Historická jaterní biopsie v souladu s PBC
  • Má PBC s cirhózou Child-Pugh stupně A (dobře kompenzované onemocnění; skóre 5 až 6) při screeningu. Pouze skupina 2 (PBC w/ CIRR CP-A).
  • Muž nebo žena je se souhlasem starší 18 let.
  • Schopnost porozumět požadavkům a postupům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, má pozitivní těhotenský test (sérový test nebo test moči, který je potvrzen pozitivním těhotenským testem v séru), nebo kojí a kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Subjekt měl přetrvávající stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva, jako je gastroparéza, střevní obstrukce, těžká gastritida, závažný žaludeční refluxní syndrom, stavy způsobující časté zvracení a/nebo průjem.
  • Subjekt, který se zúčastnil studie jiného hodnoceného léku, biologického nebo zdravotnického prostředku během pěti poločasů léčiva (nebo během 8 týdnů, pokud poločas není znám) před první dávkou studovaného léku, nebo předchozí účastí ve výzkumném studie protilátkového léku během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Účast v neintervenčních studiích (např. observačních studiích, registrech) je povolena.
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PBC bez CIRR
K-808 jedna dávka následovaná léčebným obdobím s více dávkami.
Lék: K-808
K-808 jednodávkové nebo vícedávkové tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: PBC s CIRR CP-A
K-808 jedna dávka následovaná volitelným léčebným obdobím s více dávkami.
Lék: K-808
K-808 jednodávkové nebo vícedávkové tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Pemafibrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry po jedné dávce K-808: Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 – Den 3
Den 1 – Den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného času (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Čas do dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jednorázové dávce K-808: kel
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivý terminální poločas eliminace prvního řádu (t½)
Časové okno: Den 1 až den 3.
Den 1 až den 3.
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivý celkový distribuční objem odhadnutý na základě terminální fáze (Vd/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivá plazmatická clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Střední doba rezistence od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (MRT0-t)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: MRT od času 0 extrapolováno do nekonečna (MRT0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Minimální koncentrace po opakovaném dávkování K-808
Časové okno: Den 4 – Den 6
Den 4 – Den 6
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Cmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Tmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: kel
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: t½
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: Vd,ss/F v ustáleném stavu
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: CLss/F v ustáleném stavu
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: MRT v ustáleném stavu (MRTss)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném podání K-808: Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC (RobsAUC)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Cmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Tmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: kel
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: t½
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: AUC0-inf
Časové okno: Den 1 – Den 3
Den 1 – Den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: AUC0-t
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: kel
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jedné dávce: t½
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: MRT0-t
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: MRT0-inf
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: AUC0-tau
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném podání K-808: (MRTss)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: (RobsAUC)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
Minimální koncentrace po opakovaném dávkování K-808
Časové okno: Den 4 až den 6
Den 4 až den 6
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti K-808
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-808-1.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení