Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitis med kompenseret skrumpelever og uden skrumpelever.

22. maj 2025 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et fase 1 åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitis med kompenseret skrumpelever og uden skrumpelever

Et forsøg for at undersøge farmakokinetiske (PK) virkninger og sikkerhedsprofil af K-808 (Pemafibrate) i primær biliær cholangitis (PBC) personer med og uden skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782329
        • Pinnacle Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 303
      • Kita-gun, Japan
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japan
        • 304
      • Yufu, Japan
        • 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en PBC-diagnose som påvist ved tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende tre diagnostiske kriterier (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Anamnese med ALP over ULN i mindst 6 måneder
    2. Anamnese med positiv antimitokondrielt antistof (AMA) titer eller positive PBC-specifikke antinukleære antistof (ANA) titere
    3. Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med PBC
  • Har PBC med cirrhose Child-Pugh grad A (velkompenseret sygdom; score 5 til 6) ved screening. Kun gruppe 2 (PBC m/ CIRR CP-A).
  • Mandlig eller kvindelig deltager er ≥18 år efter samtykke.
  • Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav og procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid, har en positiv graviditetstest (serumtest eller urintest, der bekræftes af en positiv serumgraviditetstest), eller ammer og ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har haft vedvarende tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastroparese, intestinal obstruktion, svær gastritis, svær gastrisk reflukssyndrom, tilstande, der forårsager hyppige opkastninger og/eller diarré.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for fem halveringstider af midlet (eller inden for 8 uger, når halveringstiden er ukendt) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidligere deltagelse i en undersøgelse antistoflægemiddelundersøgelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser (f.eks. observationsundersøgelser, registre) er tilladt.
  • Opfyld eventuelle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBC uden CIRR
K-808 enkeltdosis efterfulgt af behandlingsperiode med flere doser.
Medicin: K-808
K-808 enkelt- eller multidosis-tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: PBC m/ CIRR CP-A
K-808 enkeltdosis efterfulgt af valgfri flerdosisbehandlingsperiode.
Medicin: K-808
K-808 enkelt- eller multidosis-tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Pemafibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre efter en enkelt dosis K-808: Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
Dag 1 - Dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tid til at nå observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis K-808: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3.
Dag 1 til dag 3.
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende totalt distributionsvolumen estimeret baseret på den terminale fase (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende plasmaclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Gennemsnitlig modstandstid fra tid 0 til sidste målbare koncentration (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: MRT fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (MRT0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Lavkoncentrationer efter gentagen dosering af K-808
Tidsramme: Dag 4 - Dag 6
Dag 4 - Dag 6
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Vd,ss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: CLss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: MRT ved steady state (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
Dag 1 - Dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: t½
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: MRT0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: MRT0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
Lavkoncentrationer efter gentagen dosering af K-808
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
Dag 4 til dag 6
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​K-808
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-808-1.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger