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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad del K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria con cirrosis compensada y sin cirrosis.

22 de mayo de 2025 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad del K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria con cirrosis compensada y sin cirrosis

Un ensayo para investigar los efectos farmacocinéticos (PK) y el perfil de seguridad de K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) con y sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 919-433-1600
  • Correo electrónico: Clinical@KowaUS.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782329
        • Pinnacle Clinical Research
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • 303
      • Kita-gun, Japón
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japón
        • 304
      • Yufu, Japón
        • 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de CBP como lo demuestra la presencia de ≥2 de los siguientes tres criterios de diagnóstico (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Historial de FA por encima del LSN durante al menos 6 meses
    2. Historial de títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) o títulos positivos de anticuerpos antinucleares (ANA) específicos de PBC
    3. Biopsia hepática histórica compatible con PBC
  • Tiene CBP con cirrosis de grado A de Child-Pugh (enfermedad bien compensada; puntuación de 5 a 6) en la selección. Grupo 2 (PBC con CIRR CP-A) únicamente
  • El participante masculino o femenino tiene ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Cumplir con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva (prueba de suero o prueba de orina que se confirma mediante una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando y amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudiar.
  • El sujeto ha tenido afecciones crónicas que pueden afectar la absorción del fármaco, como gastroparesia, obstrucción intestinal, gastritis grave, síndrome de reflujo gástrico grave, afecciones que provocan vómitos y/o diarrea frecuentes.
  • Sujeto que ha participado en otro estudio de fármaco en investigación, biológico o dispositivo médico dentro de las cinco vidas medias del agente (o dentro de las 8 semanas cuando se desconoce la vida media) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o participación previa en un estudio de investigación estudio del fármaco con anticuerpos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la participación en estudios no intervencionistas (p. ej., estudios observacionales, registros).
  • Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PBC sin CIRR
Dosis única de K-808 seguida de un período de tratamiento de dosis múltiples.
Droga: K-808
K-808 tabletas de liberación prolongada de dosis única o múltiple
Otros nombres:
  • Pemafibrato
Experimental: PBC con CIRR CP-A
Dosis única de K-808 seguida de un período de tratamiento opcional de dosis múltiples.
Droga: K-808
K-808 tabletas de liberación prolongada de dosis única o múltiple
Otros nombres:
  • Pemafibrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: Área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 3
Día 1 - Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: Área bajo la curva desde el momento 0 hasta el último tiempo cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: vida media de eliminación terminal aparente de primer orden (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3.
Día 1 al Día 3.
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: volumen total aparente de distribución estimado en función de la fase terminal (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: aclaramiento plasmático aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: tiempo medio de resistencia desde el momento 0 hasta la última concentración medible (MRT0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: MRT desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (MRT0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Concentraciones mínimas después de dosis múltiples de K-808
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 6
Día 4 - Día 6
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Cmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Tmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de múltiples dosis de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: t½
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Vd,ss/F en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: CLss/F en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: MRT en estado estacionario (MRTss)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: índice de acumulación observado basado en el AUC (RobsAUC)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Cmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Tmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de múltiples dosis de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: t½
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 3
Día 1 - Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: kel
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: t½
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: MRT0-t
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: MRT0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
Día 1 al Día 3
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: (MRTss)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: (RobsAUC)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
Día 6 al Día 8
Concentraciones mínimas después de dosis múltiples de K-808
Periodo de tiempo: Día 4 al Día 6
Día 4 al Día 6
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del K-808.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K-808-1.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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