Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti K-808 (pemafibrát) u subjektů s primární biliární cholangitidou s kompenzovanou cirhózou a bez cirhózy.

22. května 2025 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti K-808 (pemafibrátu) u pacientů s primární biliární cholangitidou s kompenzovanou cirhózou a bez cirhózy

Studie ke zkoumání farmakokinetických (PK) účinků a bezpečnostního profilu K-808 (pemafibrát) u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) s a bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • 303
      • Kita-gun, Japonsko
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • 304
      • Yufu, Japonsko
        • 301
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu PBC, jak je prokázáno přítomností ≥2 z následujících tří diagnostických kritérií (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Anamnéza ALP nad ULN po dobu nejméně 6 měsíců
    2. Historie pozitivního titru antimitochondriálních protilátek (AMA) nebo pozitivních titrů PBC-specifických antinukleárních protilátek (ANA)
    3. Historická jaterní biopsie v souladu s PBC
  • Má PBC s cirhózou Child-Pugh stupně A (dobře kompenzované onemocnění; skóre 5 až 6) při screeningu. Pouze skupina 2 (PBC w/ CIRR CP-A).
  • Muž nebo žena je se souhlasem starší 18 let.
  • Schopnost porozumět požadavkům a postupům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, má pozitivní těhotenský test (sérový test nebo test moči, který je potvrzen pozitivním těhotenským testem v séru), nebo kojí a kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Subjekt měl přetrvávající stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva, jako je gastroparéza, střevní obstrukce, těžká gastritida, závažný žaludeční refluxní syndrom, stavy způsobující časté zvracení a/nebo průjem.
  • Subjekt, který se zúčastnil studie jiného hodnoceného léku, biologického nebo zdravotnického prostředku během pěti poločasů léčiva (nebo během 8 týdnů, pokud poločas není znám) před první dávkou studovaného léku, nebo předchozí účastí ve výzkumném studie protilátkového léku během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Účast v neintervenčních studiích (např. observačních studiích, registrech) je povolena.
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBC bez CIRR
K-808 jedna dávka následovaná léčebným obdobím s více dávkami.
Lék: K-808
K-808 jednodávkové nebo vícedávkové tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: PBC s CIRR CP-A
K-808 jedna dávka následovaná volitelným léčebným obdobím s více dávkami.
Lék: K-808
K-808 jednodávkové nebo vícedávkové tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Pemafibrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry po jedné dávce K-808: Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 – Den 3
Den 1 – Den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného času (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Čas do dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jednorázové dávce K-808: kel
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivý terminální poločas eliminace prvního řádu (t½)
Časové okno: Den 1 až den 3.
Den 1 až den 3.
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivý celkový distribuční objem odhadnutý na základě terminální fáze (Vd/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Zdánlivá plazmatická clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: Střední doba rezistence od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (MRT0-t)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry po jedné dávce K-808: MRT od času 0 extrapolováno do nekonečna (MRT0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Minimální koncentrace po opakovaném dávkování K-808
Časové okno: Den 4 – Den 6
Den 4 – Den 6
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Cmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Tmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: kel
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: t½
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: Vd,ss/F v ustáleném stavu
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: CLss/F v ustáleném stavu
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: MRT v ustáleném stavu (MRTss)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném podání K-808: Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC (RobsAUC)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Cmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: Tmax
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování K-808: kel
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: t½
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: AUC0-inf
Časové okno: Den 1 – Den 3
Den 1 – Den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: AUC0-t
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: kel
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jedné dávce: t½
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: MRT0-t
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry metabolitů K-808 po jednorázové dávce: MRT0-inf
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: AUC0-tau
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném podání K-808: (MRTss)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
PK parametry v ustáleném stavu po opakovaném dávkování K-808: (RobsAUC)
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
Minimální koncentrace po opakovaném dávkování K-808
Časové okno: Den 4 až den 6
Den 4 až den 6
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti K-808
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-808-1.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit