Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo K-808 (pemafibrat) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z wyrównaną marskością wątroby i bez marskości wątroby.

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa K-808 (pemafibratu) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z wyrównaną marskością wątroby i bez marskości wątroby

Próba zbadania efektów farmakokinetycznych (PK) i profilu bezpieczeństwa K-808 (pemafibrat) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) z marskością wątroby i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: 919-433-1600
  • E-mail: Clinical@KowaUS.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • 303
      • Kita-gun, Japonia
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • 304
      • Yufu, Japonia
        • 301
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano PBC, na co wskazuje obecność ≥2 z następujących trzech kryteriów diagnostycznych (Lindor i in., 2019; Hirschfield i in., 2017):

    1. Historia ALP powyżej GGN przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Historia dodatniego miana przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub dodatniego miana przeciwciał przeciwjądrowych swoistych dla PBC (ANA)
    3. Historyczna biopsja wątroby zgodna z PBC
  • Ma PBC z marskością wątroby, stopień A w skali Child-Pugh (choroba dobrze wyrównana, wynik 5 do 6) podczas badania przesiewowego. Tylko grupa 2 (PBC z CIRR CP-A).
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej ma ukończone 18 lat za zgodą.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i procedur badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Spełnić wszystkie pozostałe kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego (test surowicy lub badanie moczu potwierdzone dodatnim testem ciążowym z surowicy), karmi piersią i karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie badanie.
  • U uczestnika występowały ciągłe schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak gastropareza, niedrożność jelit, ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, ciężki zespół refluksowy żołądka, stany powodujące częste wymioty i/lub biegunkę.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu innego leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub wyrobu medycznego w ciągu pięciu okresów półtrwania środka (lub w ciągu 8 tygodni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed pierwszą dawką badanego leku lub wcześniejszym udziałem w badaniu doświadczalnym badaniu leku na przeciwciała w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszcza się udział w badaniach nieinterwencyjnych (np. badaniach obserwacyjnych, rejestrach).
  • Spełniają wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PBC bez CIRR
Pojedyncza dawka K-808, po której następuje okres leczenia wielokrotnymi dawkami.
Lek: K-808
K-808 tabletki jedno- lub wielodawkowe o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: PBC z CIRR CP-A
Pojedyncza dawka K-808, po której następuje opcjonalny okres leczenia wielokrotnymi dawkami.
Lek: K-808
K-808 tabletki jedno- lub wielodawkowe o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Pemafibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3
Dzień 1 - Dzień 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3.
Dzień 1 do dnia 3.
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorna całkowita objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorny klirens osoczowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Średni czas oporności od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (MRT0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: MRT od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (MRT0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Stężenia minimalne po wielokrotnym podaniu K-808
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 6
Dzień 4 - Dzień 6
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: Pole pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: t½
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: Vd,ss/F w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: CLss/F w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: MRT w stanie ustalonym (MRTss)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Obserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC (RobsAUC)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: t½
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3
Dzień 1 - Dzień 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: kel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: t½
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: MRT0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: MRT0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: (MRTss)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: (RobsAUC)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Stężenia minimalne po wielokrotnym podaniu K-808
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 6
Dzień 4 do dnia 6
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję K-808
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-808-1.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami