Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání požadavků na vnější manipulaci s hrtanem při zavádění trubice s dvojitým lumenem u McGrathova laryngoskopu vs. laryngoskopu Macintosh. Randomizovaná kontrolní zkouška

26. července 2024 aktualizováno: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pro anatomickou a fyziologickou izolaci plic se používá specializovaná endotracheální trubice známá jako dvojitá lumen trubice (DLT). Zavedení DLT do anestezie lze připsat Carlenovi, který tento koncept představil v roce 1949. Od té doby se struktura DLT neustále vyvíjela. Zjednodušeně řečeno; trubice s dvojitým lumenem je koaxiální trubice, tj. obsahuje dvě trubice spojené dohromady, trubice s kratší délkou zůstává v průdušnici, zatímco trubice s delší délkou vstupuje do pravého nebo levého hlavního bronchu. Pokud je proximální nebo tracheální manžeta nafouknutá, je povolen vstup vzduchu do obou plic. Pokud je však distální nebo bronchiální manžeta nafouknutá, ventilace je nasměrována do kterékoli plíce v závislosti na tom, který lumen byl upnut na proximálním konci trubice. Obvykle byly DLT vyrobeny z červené pryže a byly opakovaně použitelné, ale nyní byly nahrazeny jednorázovými plastovými zkumavkami, které usnadňují sledování jakýchkoli sekretů nebo krve. Vzhledem k tomu, že plast tvoří tenkou stěnu, umožňuje, aby byl lumen trubice dostatečně velký, aby umožňoval proudění vzduchu s minimálním odporem. Větší lumen také umožňuje průchod sacích katétrů a bronchoskopu z optických vláken, který slouží k potvrzení správné polohy dvojité lumen trubice po umístění. Tracheální intubaci pomocí DLT lze usnadnit manévry, jako je externí manipulace s hrtanem (ELM). Jde o jednoduchou techniku, kterou anesteziologové používají již mnoho let k umožnění intubace. Bylo zjištěno, že různé typy videolaryngoskopů (VL) hrají klíčovou roli u pacientů s obtížnými dýchacími cestami McGrathův videolaryngoskop - přenosný přístroj - poskytuje lepší laryngeální pohled ve srovnání s laryngoskopií Macintosh, zahrnující případy intubace zahrnující pacienty s normálními resp. obtížné dýchací cesty. Ačkoli bylo hlášeno použití VL pro umístění DLT, tyto studie nedosáhly požadované kvality důkazů, které jsou nutné k jasnému určení ve prospěch jedné metody před druhou. Navrhuje se, že je na tom potřeba více pracovat, aby se vytvořil širší a spolehlivější soubor dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní radou nemocnice byla od 25. ledna 2021 do 25. července 2021 v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, provedena prospektivní klinická studie. Data byla shromážděna od 60 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Zvažované znaky zahrnovaly demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, souběžných onemocnění a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů. Kromě toho bylo zaznamenáno mallampati skóre, otevření úst a Wilsonovo skóre všech pacientů jako součást rutinního vyšetření dýchacích cest při anestezii. Pacienti odebraní do studie byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 30, to znamená, že všichni pacienti s lichým počtem (1, 3, 7, 9 atd.) byli zařazeni do skupiny 1 (McGrath laryngoskop), zatímco všichni pacienti na sudém čísla (2, 6, 8, 10 atd.) byla přidělena skupině 2 (Macintosh laryngoskop). Po podrobném vysvětlení postupu a získání informovaného souhlasu za přítomnosti svědka byli pacienti převezeni na operační sál. Po standardním úvodu do anestezie byla tracheální intubace pomocí jednoho ze dvou laryngoskopů v závislosti na rozdělení skupiny (McGrath laryngoskop nebo Macintosh laryngoskop) provedena určeným anesteziologickým konzultantem, který má zkušenosti s používáním trubic s dvojitým lumenem. Požadavek vnější manipulace s hrtanem byl zaznamenán do předem navrženého kontrolního seznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1, 2, 3 pacienti
  • 18-60 let věku
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující zavedení dvojité lumen trubice (např. hrudní chirurgie, třístupňové ezofagektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s nestabilitou krční páteře/cervikální myelopatií
  • Pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci
  • Pacienti vyžadující další pomůcky pro intubaci, jako je bougie
  • Pacienti s Wilsonovým rizikovým skóre > 5 (viz příloha)
  • Pacienti s uvolněnými zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina laryngoskopů Macintosh
Pacient podstupující intubaci přímým laryngoskopem pomocí macintoshového laryngoskopu
Přístroj: Použití macintoshového laryngoskopu
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem zaznamenaný při použití laryngoskopu macintosh vs mcGrath při zavádění trubice s dvojitým lumen
Aktivní komparátor: McGrath Laryngoscope Group
Pacient podstupující intubaci s videolaryngoskopem pomocí mcGrath laryngoskopu
Přístroj: Použití laryngoskopu mcGarth
Použití laryngoskopu mcGarth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-19-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zatím žádný plán

Časový rámec sdílení IPD

data jsou k dispozici ke sdílení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení