Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání požadavků na vnější manipulaci s hrtanem při zavádění trubice s dvojitým lumenem u McGrathova laryngoskopu vs. laryngoskopu Macintosh. Randomizovaná kontrolní zkouška

26. července 2024 aktualizováno: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pro anatomickou a fyziologickou izolaci plic se používá specializovaná endotracheální trubice známá jako dvojitá lumen trubice (DLT). Zavedení DLT do anestezie lze připsat Carlenovi, který tento koncept představil v roce 1949. Od té doby se struktura DLT neustále vyvíjela. Zjednodušeně řečeno; trubice s dvojitým lumenem je koaxiální trubice, tj. obsahuje dvě trubice spojené dohromady, trubice s kratší délkou zůstává v průdušnici, zatímco trubice s delší délkou vstupuje do pravého nebo levého hlavního bronchu. Pokud je proximální nebo tracheální manžeta nafouknutá, je povolen vstup vzduchu do obou plic. Pokud je však distální nebo bronchiální manžeta nafouknutá, ventilace je nasměrována do kterékoli plíce v závislosti na tom, který lumen byl upnut na proximálním konci trubice. Obvykle byly DLT vyrobeny z červené pryže a byly opakovaně použitelné, ale nyní byly nahrazeny jednorázovými plastovými zkumavkami, které usnadňují sledování jakýchkoli sekretů nebo krve. Vzhledem k tomu, že plast tvoří tenkou stěnu, umožňuje, aby byl lumen trubice dostatečně velký, aby umožňoval proudění vzduchu s minimálním odporem. Větší lumen také umožňuje průchod sacích katétrů a bronchoskopu z optických vláken, který slouží k potvrzení správné polohy dvojité lumen trubice po umístění. Tracheální intubaci pomocí DLT lze usnadnit manévry, jako je externí manipulace s hrtanem (ELM). Jde o jednoduchou techniku, kterou anesteziologové používají již mnoho let k umožnění intubace. Bylo zjištěno, že různé typy videolaryngoskopů (VL) hrají klíčovou roli u pacientů s obtížnými dýchacími cestami McGrathův videolaryngoskop - přenosný přístroj - poskytuje lepší laryngeální pohled ve srovnání s laryngoskopií Macintosh, zahrnující případy intubace zahrnující pacienty s normálními resp. obtížné dýchací cesty. Ačkoli bylo hlášeno použití VL pro umístění DLT, tyto studie nedosáhly požadované kvality důkazů, které jsou nutné k jasnému určení ve prospěch jedné metody před druhou. Navrhuje se, že je na tom potřeba více pracovat, aby se vytvořil širší a spolehlivější soubor dat.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní radou nemocnice byla od 25. ledna 2021 do 25. července 2021 v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, provedena prospektivní klinická studie. Data byla shromážděna od 60 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Zvažované znaky zahrnovaly demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, souběžných onemocnění a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů. Kromě toho bylo zaznamenáno mallampati skóre, otevření úst a Wilsonovo skóre všech pacientů jako součást rutinního vyšetření dýchacích cest při anestezii. Pacienti odebraní do studie byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 30, to znamená, že všichni pacienti s lichým počtem (1, 3, 7, 9 atd.) byli zařazeni do skupiny 1 (McGrath laryngoskop), zatímco všichni pacienti na sudém čísla (2, 6, 8, 10 atd.) byla přidělena skupině 2 (Macintosh laryngoskop). Po podrobném vysvětlení postupu a získání informovaného souhlasu za přítomnosti svědka byli pacienti převezeni na operační sál. Po standardním úvodu do anestezie byla tracheální intubace pomocí jednoho ze dvou laryngoskopů v závislosti na rozdělení skupiny (McGrath laryngoskop nebo Macintosh laryngoskop) provedena určeným anesteziologickým konzultantem, který má zkušenosti s používáním trubic s dvojitým lumenem. Požadavek vnější manipulace s hrtanem byl zaznamenán do předem navrženého kontrolního seznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1, 2, 3 pacienti
  • 18-60 let věku
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující zavedení dvojité lumen trubice (např. hrudní chirurgie, třístupňové ezofagektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s nestabilitou krční páteře/cervikální myelopatií
  • Pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci
  • Pacienti vyžadující další pomůcky pro intubaci, jako je bougie
  • Pacienti s Wilsonovým rizikovým skóre > 5 (viz příloha)
  • Pacienti s uvolněnými zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina laryngoskopů Macintosh
Pacient podstupující intubaci přímým laryngoskopem pomocí macintoshového laryngoskopu
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem zaznamenaný při použití laryngoskopu macintosh vs mcGrath při zavádění trubice s dvojitým lumen
Aktivní komparátor: McGrath Laryngoscope Group
Pacient podstupující intubaci s videolaryngoskopem pomocí mcGrath laryngoskopu
Použití laryngoskopu mcGarth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-19-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zatím žádný plán

Časový rámec sdílení IPD

data jsou k dispozici ke sdílení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Použití macintoshového laryngoskopu

Předplatit