- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525779
Porovnání požadavků na vnější manipulaci s hrtanem při zavádění trubice s dvojitým lumenem u McGrathova laryngoskopu vs. laryngoskopu Macintosh. Randomizovaná kontrolní zkouška
26. července 2024 aktualizováno: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pro anatomickou a fyziologickou izolaci plic se používá specializovaná endotracheální trubice známá jako dvojitá lumen trubice (DLT).
Zavedení DLT do anestezie lze připsat Carlenovi, který tento koncept představil v roce 1949.
Od té doby se struktura DLT neustále vyvíjela.
Zjednodušeně řečeno; trubice s dvojitým lumenem je koaxiální trubice, tj. obsahuje dvě trubice spojené dohromady, trubice s kratší délkou zůstává v průdušnici, zatímco trubice s delší délkou vstupuje do pravého nebo levého hlavního bronchu.
Pokud je proximální nebo tracheální manžeta nafouknutá, je povolen vstup vzduchu do obou plic.
Pokud je však distální nebo bronchiální manžeta nafouknutá, ventilace je nasměrována do kterékoli plíce v závislosti na tom, který lumen byl upnut na proximálním konci trubice.
Obvykle byly DLT vyrobeny z červené pryže a byly opakovaně použitelné, ale nyní byly nahrazeny jednorázovými plastovými zkumavkami, které usnadňují sledování jakýchkoli sekretů nebo krve.
Vzhledem k tomu, že plast tvoří tenkou stěnu, umožňuje, aby byl lumen trubice dostatečně velký, aby umožňoval proudění vzduchu s minimálním odporem.
Větší lumen také umožňuje průchod sacích katétrů a bronchoskopu z optických vláken, který slouží k potvrzení správné polohy dvojité lumen trubice po umístění.
Tracheální intubaci pomocí DLT lze usnadnit manévry, jako je externí manipulace s hrtanem (ELM).
Jde o jednoduchou techniku, kterou anesteziologové používají již mnoho let k umožnění intubace.
Bylo zjištěno, že různé typy videolaryngoskopů (VL) hrají klíčovou roli u pacientů s obtížnými dýchacími cestami McGrathův videolaryngoskop - přenosný přístroj - poskytuje lepší laryngeální pohled ve srovnání s laryngoskopií Macintosh, zahrnující případy intubace zahrnující pacienty s normálními resp. obtížné dýchací cesty.
Ačkoli bylo hlášeno použití VL pro umístění DLT, tyto studie nedosáhly požadované kvality důkazů, které jsou nutné k jasnému určení ve prospěch jedné metody před druhou.
Navrhuje se, že je na tom potřeba více pracovat, aby se vytvořil širší a spolehlivější soubor dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní radou nemocnice byla od 25. ledna 2021 do 25. července 2021 v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, provedena prospektivní klinická studie.
Data byla shromážděna od 60 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Zvažované znaky zahrnovaly demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, souběžných onemocnění a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů.
Kromě toho bylo zaznamenáno mallampati skóre, otevření úst a Wilsonovo skóre všech pacientů jako součást rutinního vyšetření dýchacích cest při anestezii.
Pacienti odebraní do studie byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 30, to znamená, že všichni pacienti s lichým počtem (1, 3, 7, 9 atd.) byli zařazeni do skupiny 1 (McGrath laryngoskop), zatímco všichni pacienti na sudém čísla (2, 6, 8, 10 atd.) byla přidělena skupině 2 (Macintosh laryngoskop).
Po podrobném vysvětlení postupu a získání informovaného souhlasu za přítomnosti svědka byli pacienti převezeni na operační sál.
Po standardním úvodu do anestezie byla tracheální intubace pomocí jednoho ze dvou laryngoskopů v závislosti na rozdělení skupiny (McGrath laryngoskop nebo Macintosh laryngoskop) provedena určeným anesteziologickým konzultantem, který má zkušenosti s používáním trubic s dvojitým lumenem.
Požadavek vnější manipulace s hrtanem byl zaznamenán do předem navrženého kontrolního seznamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1, 2, 3 pacienti
- 18-60 let věku
- Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující zavedení dvojité lumen trubice (např. hrudní chirurgie, třístupňové ezofagektomie)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s nestabilitou krční páteře/cervikální myelopatií
- Pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci
- Pacienti vyžadující další pomůcky pro intubaci, jako je bougie
- Pacienti s Wilsonovým rizikovým skóre > 5 (viz příloha)
- Pacienti s uvolněnými zuby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laryngoskopů Macintosh
Pacient podstupující intubaci přímým laryngoskopem pomocí macintoshového laryngoskopu
|
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem zaznamenaný při použití laryngoskopu macintosh vs mcGrath při zavádění trubice s dvojitým lumen
|
|
Aktivní komparátor: McGrath Laryngoscope Group
Pacient podstupující intubaci s videolaryngoskopem pomocí mcGrath laryngoskopu
|
Použití laryngoskopu mcGarth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Požadavek na vnější manipulaci s hrtanem
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-19-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
zatím žádný plán
Časový rámec sdílení IPD
data jsou k dispozici ke sdílení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
bude k dispozici po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Použití macintoshového laryngoskopu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý