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Vergleich der Anforderungen einer externen Kehlkopfmanipulation beim Einführen eines Doppellumenschlauchs mit dem McGrath-Laryngoskop und dem Macintosh-Laryngoskop. Eine randomisierte Kontrollstudie

26. Juli 2024 aktualisiert von: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Zur anatomischen und physiologischen Isolierung der Lunge wird ein spezieller Endotrachealtubus, der sogenannte Doppellumentubus (DLT), verwendet. Die Einführung der DLT in die Anästhesie kann Carlen zugeschrieben werden, der das Konzept im Jahr 1949 vorstellte. Seitdem hat sich die Struktur von DLT kontinuierlich weiterentwickelt. Vereinfacht gesagt; Der Doppellumenschlauch ist ein koaxialer Schlauch, d. h. er enthält zwei zusammengefügte Schläuche. Der Schlauch mit der kürzeren Länge bleibt in der Luftröhre, während der Schlauch mit der längeren Länge in den rechten oder linken Hauptbronchus eintritt. Wenn der proximale oder Tracheal-Cuff aufgepumpt ist, kann Luft in beide Lungen eindringen. Wenn jedoch der distale oder der Bronchial-Cuff aufgeblasen wird, wird die Beatmung in einen der beiden Lungenflügel geleitet, je nachdem, welches Lumen am proximalen Ende des Schlauchs abgeklemmt wurde. Herkömmlicherweise bestanden die DLTs aus rotem Gummi und waren wiederverwendbar. Jetzt wurden sie durch Einweg-Kunststoffröhrchen ersetzt, die eine einfache Sicht auf Sekrete oder Blut ermöglichen. Da der Kunststoff außerdem für eine dünne Wand sorgt, ist das Lumen des Schlauchs groß genug, um einen Luftstrom mit minimalem Widerstand zu ermöglichen. Größere Lumen ermöglichen auch den Durchgang von Absaugkathetern und einem faseroptischen Bronchoskop, was dazu dient, die korrekte Position des Doppellumenschlauchs nach der Platzierung zu bestätigen. Die tracheale Intubation mit einem DLT kann durch Manöver wie die externe Larynxmanipulation (ELM) erleichtert werden. Es handelt sich um eine einfache Technik, die seit vielen Jahren von Anästhesisten zur Intubation eingesetzt wird. Es wurde festgestellt, dass verschiedene Arten von Videolaryngoskopen (VL) eine entscheidende Rolle bei Patienten mit schwierigen Atemwegen spielen. Das McGrath-Videolaryngoskop – ein tragbares Gerät – bietet im Vergleich zur Macintosh-Laryngoskopie eine bessere Sicht auf den Kehlkopf, insbesondere bei Intubationsfällen bei Patienten mit normalen oder normalen Atemwegen schwierige Atemwege. Obwohl über die Verwendung von VL für die DLT-Platzierung berichtet wurde, haben solche Studien nicht die gewünschte Beweisqualität erbracht, die erforderlich ist, um eine klare Entscheidung zugunsten einer Methode gegenüber einer anderen zu treffen. Es wird vermutet, dass hier noch mehr Arbeit erforderlich ist, um einen breiteren und zuverlässigeren Datenpool zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch den institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses wurde vom 25. Januar 2021 bis 25. Juli 2021 eine prospektive klinische Studie im Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, durchgeführt. Es wurden Daten von 60 Patienten gesammelt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Zu den berücksichtigten Merkmalen gehörten die Bevölkerungsgruppe der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und der körperliche Zustand der American Society of Anaesthesiologist. Darüber hinaus wurden der Mallampati-Score, der Mundöffnungs- und der Wilson-Score aller Patienten im Rahmen der routinemäßigen Beurteilung der Atemwege in der Anästhesie erfasst. Patienten, die für die Studie ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zu je 30 Personen zugeordnet, d Die Nummern (2, 6, 8, 10 usw.) wurden der Gruppe 2 (Macintosh-Laryngoskop) zugeordnet. Nach ausführlicher Erläuterung des Eingriffs und Einholung einer Einverständniserklärung im Beisein eines Zeugen wurden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Nach der standardmäßigen Narkoseeinleitung wurde die tracheale Intubation mit einem der beiden Laryngoskope je nach Gruppenzuordnung (McGrath-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop) von einem ausgewiesenen Anästhesieberater mit Erfahrung in der Verwendung von Doppellumentuben durchgeführt. Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation wurde in einer vorgefertigten Checkliste erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1, 2, 3 Patienten
  • 18-60 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und bei denen ein Doppellumenschlauch eingeführt werden muss (z. B. Thoraxchirurgie, dreistufige Ösophagektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten
  • Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule/zervikaler Myelopathie
  • Patienten, die eine schnelle Intubation benötigen
  • Patienten, die zusätzliche Intubationshilfen wie Bougie benötigen
  • Patienten mit einem Wilson-Risiko-Score > 5 (siehe Anhang)
  • Patienten mit lockeren Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop-Gruppe
Patient, der sich einer Intubation mit einem direkten Laryngoskop unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops unterzieht
Gerät: Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops
Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation wurde bei der Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops im Vergleich zu einem McGrath-Laryngoskop bei der Einführung eines Doppellumenschlauchs festgestellt
Aktiver Komparator: McGrath Laryngoskop-Gruppe
Patient, der sich einer Intubation mit einem Videolaryngoskop unter Verwendung eines McGrath-Laryngoskops unterzieht
Gerät: Verwendung des McGarth-Laryngoskops
Verwendung des McGarth-Laryngoskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung einer externen Kehlkopfmanipulation
Zeitfenster: 6 MONATE
Anforderung einer externen Kehlkopfmanipulation
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-19-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

noch kein Plan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten stehen zur Weitergabe zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird nach der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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