Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko žaludečního refluxu během Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) Airway (TUGGER)

3. ledna 2026 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Srovnání rizika gastroezofageálního refluxu během celkové anestezie s Tulipánem vs. GMA (Glottis Mask Airway) Airway

Glottis mask airway (GMA) je supraglotický prostředek pro dýchací cesty a je často používán u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Gastroezofageální reflux však zůstává rizikem při ventilaci pomocí supraglotických dýchacích cest. Klasický tvar GMA a GMA ve tvaru tulipánů se liší tvarem špiček. A teoreticky špička ve tvaru tulipánu lépe sedí hrtanu. Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt gastroezofageálního refluxu během ventilace prostřednictvím dýchacích cest klasického tvaru vs. tulipánového tvaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • plánován na operaci v celkové anestezii s laryngeální maskou dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů je vyšší než 3
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2)
  • s vysokým rizikem gastroezofageálního refluxu
  • s rizikem obtížných dýchacích cest
  • s onemocněním dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: dýchací cesty klasického tvaru
Přístroj: glottis maska ​​dýchacích cest
glottis mask airway se používá k udržení ventilace během celkové anestezie
Jiný: klasického tvaru
klasický tvar masky má špičku ve tvaru vodní kapky
Jiný: dýchací cesty ve tvaru tulipánu
Přístroj: glottis maska ​​dýchacích cest
glottis mask airway se používá k udržení ventilace během celkové anestezie
Jiný: ve tvaru tulipánu
dýchací cesty masky ve tvaru tulipánu mají špičku ve tvaru tulipánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnota pH sekretu na špičce glottis masky dýchacích cest na konci operace
Časové okno: na konci operace
na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s hodnotou pH sekrece na špičce glottis masky dýchacích cest menší než 4,1
Časové okno: na konci operace
na konci operace
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl měřen nastavením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku na 40 cmH2O při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku v dýchacích cestách v ustáleném stavu na monitoru
od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
trvání zavádění glottis masky dýchacích cest
Časové okno: od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
počet zavedení k dosažení úspěšného umístění glottis masky dýchacích cest
Časové okno: od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
dobu zřízení vhodné ventilace
Časové okno: od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
od odebrání dýchací cesty glottis masky po její zavedení do vhodné polohy v průměru za 1 minutu
výskyt suprese epiglottis
Časové okno: od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
počet potřeb pro modulaci polohy masky glottis během operace
Časové okno: od zavedení glottis masky do dýchacích cest do konce operace, v průměru za 2 hodiny
od zavedení glottis masky do dýchacích cest do konce operace, v průměru za 2 hodiny
stupnice obtížnosti zavádění žaludeční sondy
Časové okno: od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
0 je pro snadné vkládání; 1 je trochu obtížné vložit; 2 je pro selhání vložení
od zavedení glottis masky dýchacích cest do zahájení operace, v průměru za 10 minut
výskyt krve na špičce glottis masky dýchacích cest
Časové okno: od konce operace do stažení masky glottis v průměru za 5 minut
od konce operace do stažení masky glottis v průměru za 5 minut
skóre spokojenosti anesteziologa s maskou glottis
Časové okno: od zavedení glottis masky do vytažení glottis masky v průměru za 2 hodiny
skóre je od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
od zavedení glottis masky do vytažení glottis masky v průměru za 2 hodiny
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s glottis maskou dýchacích cest do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
nežádoucí účinky související s maskou glottis zahrnují bolest hrtanu, koně a dysfonii
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJH-A-20240708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení