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Risco de refluxo gástrico durante a via aérea Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) (TUGGER)

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Comparação do risco de refluxo gastroesofágico durante anestesia geral com Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) Airway

A máscara da glote (GMA) é um dispositivo supraglótico e é frequentemente usado em pacientes submetidos à anestesia geral. No entanto, o refluxo gastroesofágico continua a ser um risco durante a ventilação através de dispositivos supraglóticos. O GMA de formato clássico e o GMA de tulipa diferem no formato de suas pontas. E teoricamente a ponta em forma de tulipa se adapta melhor à laringe. Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de refluxo gastroesofágico durante a ventilação através das vias aéreas com máscara de glote em formato clássico versus em formato de tulipa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade≥18 anos
  • agendada para cirurgia sob anestesia geral com máscara laríngea

Critério de exclusão:

  • Pontuação de status da sociedade americana de anestesiologistas superior a 3
  • obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 40 kg/m2)
  • com alto risco de refluxo gastroesofágico
  • com risco de via aérea difícil
  • com doença das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: máscara de formato clássico para vias aéreas
Dispositivo: máscara de glote para vias aéreas
a máscara de glote é usada para manter a ventilação durante a anestesia geral
Outro: formato clássico
a máscara de formato clássico tem uma ponta em formato de gota d'água
Outro: máscara em forma de tulipa para vias aéreas
Dispositivo: máscara de glote para vias aéreas
a máscara de glote é usada para manter a ventilação durante a anestesia geral
Outro: em forma de tulipa
a máscara em forma de tulipa tem uma ponta em forma de tulipa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Valor do pH da secreção na ponta da máscara da glote das vias aéreas no final da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com valor de pH da secreção na ponta da máscara da glote das vias aéreas inferior a 4,1
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
A pressão de vazamento orofaríngeo (LPO) foi medida ajustando a válvula limitadora de pressão ajustável para 40 cmH2O a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e observando a pressão das vias aéreas em estado estacionário no monitor.
desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
duração da inserção da máscara glote nas vias aéreas
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
número de inserções para obter o posicionamento bem-sucedido da máscara da glote nas vias aéreas
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
duração do estabelecimento de ventilação adequada
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
incidência de supressão da epiglote
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
número de necessidades para modular a posição da máscara das vias aéreas da glote durante a cirurgia
Prazo: desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até o final da cirurgia, em média 2 horas
desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até o final da cirurgia, em média 2 horas
escala de dificuldade de inserção de sonda gástrica
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
0 é para fácil inserção; 1 é um pouco difícil de inserir; 2 é para falha ao inserir
desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
incidência de sangue na ponta da máscara de vias aéreas da glote
Prazo: desde o final da cirurgia até a retirada da máscara de via aérea da glote, em média 5 minutos
desde o final da cirurgia até a retirada da máscara de via aérea da glote, em média 5 minutos
escore de satisfação do anestesista com máscara de via aérea glótica
Prazo: desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até a retirada da máscara glote nas vias aéreas, em média 2 horas
a pontuação é de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa maior satisfação
desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até a retirada da máscara glote nas vias aéreas, em média 2 horas
incidência de eventos adversos relacionados à máscara das vias aéreas da glote em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
os eventos adversos relacionados à máscara das vias aéreas da glote incluem dor laríngea, cavalo e disfonia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJH-A-20240708

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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