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Riesgo de reflujo gástrico durante la vía aérea Tulip versus GMA (vía aérea con máscara de glotis) (TUGGER)

3 de enero de 2026 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Comparación del riesgo de reflujo gastroesofágico durante la anestesia general con vía aérea Tulip versus GMA (vía aérea con máscara de glotis)

La vía aérea con máscara de glotis (GMA) es un dispositivo de vía aérea supraglótica y se usa con frecuencia en pacientes sometidos a anestesia general. Sin embargo, el reflujo gastroesofágico sigue siendo un riesgo durante la ventilación a través de dispositivos de vía aérea supraglótica. El GMA con forma clásica y el GMA con forma de tulipán se diferencian por la forma de sus puntas. Y, en teoría, la punta en forma de tulipán se adapta mejor a la laringe. Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de reflujo gastroesofágico durante la ventilación a través de la vía aérea con máscara de glotis de forma clásica frente a la de tulipán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhihong M Lu
  • Número de teléfono: 13891975018
  • Correo electrónico: deerlu23@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥18 años
  • programado para cirugía bajo anestesia general con vía aérea con máscara laríngea

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos superior a 3
  • obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m2)
  • con alto riesgo de reflujo gastroesofágico
  • con riesgo de vía aérea difícil
  • con enfermedad de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: vía aérea con máscara de forma clásica
Dispositivo: máscara de glotis vía aérea
La vía aérea con máscara de glotis se utiliza para mantener la ventilación durante la anestesia general.
Otro: forma clásica
La vía aérea con máscara de forma clásica tiene una punta en forma de gota de agua.
Otro: Vía aérea con máscara en forma de tulipán.
Dispositivo: máscara de glotis vía aérea
La vía aérea con máscara de glotis se utiliza para mantener la ventilación durante la anestesia general.
Otro: en forma de tulipán
la vía aérea con máscara en forma de tulipán tiene una punta en forma de tulipán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor del pH de la secreción en la punta de la vía aérea con mascarilla de glotis al final de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un valor de pH de la secreción en la punta de las vías respiratorias con máscara de glotis inferior a 4,1.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
La presión de fuga orofaríngea (OLP) se midió ajustando la válvula limitadora de presión ajustable a 40 cmH2O a un flujo de gas fijo de 3 L/min y anotando la presión de las vías respiratorias en estado estable en el monitor.
desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
duración de la inserción de la máscara de glotis en la vía aérea
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
Número de inserciones para lograr un posicionamiento exitoso de la vía aérea con máscara de glotis.
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
duración del establecimiento de una ventilación adecuada
Periodo de tiempo: desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
desde la toma de la vía aérea con máscara de glotis hasta su inserción en la posición adecuada, en un promedio de 1 minuto
incidencia de supresión de la epiglotis
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
Número de necesidades para modular la posición de la máscara de las vías respiratorias de la glotis durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
escala de dificultad de inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
0 es fácil de insertar; 1 es un poco difícil de insertar; 2 es por no poder insertar
desde la inserción de la vía aérea con máscara de glotis hasta el inicio de la cirugía, en un promedio de 10 minutos
Incidencia de sangre en la punta de la máscara de las vías respiratorias de la glotis.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la retirada de la mascarilla de la vía aérea de la glotis, en un promedio de 5 minutos
desde el final de la cirugía hasta la retirada de la mascarilla de la vía aérea de la glotis, en un promedio de 5 minutos
puntuación de satisfacción del anestesiólogo con la mascarilla de la vía aérea de la glotis
Periodo de tiempo: desde la inserción de la mascarilla de glotis hasta la retirada de la mascarilla de glotis, en un promedio de 2 horas
la puntuación es de 0 a 10, una puntuación más alta significa mayor satisfacción
desde la inserción de la mascarilla de glotis hasta la retirada de la mascarilla de glotis, en un promedio de 2 horas
incidencia de eventos adversos relacionados con la máscara de las vías respiratorias de la glotis a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los eventos adversos relacionados con la máscara de las vías respiratorias de la glotis incluyen dolor laríngeo, caballo y disfonía.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJH-A-20240708

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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