Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Benmelstobart pro stadium IB, invazivní plicní adenokarcinom 3. stupně

29. července 2024 aktualizováno: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Benmelstobart (TQB2450) pro adjuvantní terapii v patologickém stádiu IB, IASLC 3. stupeň invazivních plicních adenokarcinomů: Prospektivní, jednoramenná, klinická studie fáze 2

Tato studie je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze 2 hodnotící proveditelnost, účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) jako režimu adjuvantní terapie u pacientů s patologickým stádiem IB, invazivním adenokarcinomem plic 3. stupně podle IASLC bez aktivních mutací EGFR nebo přeskupení ALK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílová populace pro tuto studii zahrnuje pacienty s patologickým stadiem IB, invazivním plicním adenokarcinomem IASLC 3. stupně bez aktivních mutací EGFR nebo přestavby ALK, kteří podstoupili radikální resekci v Shanghai Pulmonary Hospital. Pacienti jsou vyšetřováni a zařazeni do 4 až 12 týdnů po operaci. Po operaci může být adjuvantní chemoterapie podávána na základě potřeby léčby pacienta nebo posouzení ošetřujícího lékaře. Následně budou pacienti dostávat adjuvantní imunoterapii inhibitorem PD-L1 Benmelstobart (injekce TQB2450) v dávce 1200 mg každé 3 týdny intravenózní injekcí, maximálně po dobu 16 cyklů. Primárním cílovým parametrem je míra 2letého přežití bez onemocnění (DFS). Sekundární cílové parametry zahrnují 3letou a 5letou míru DFS, míru 5letého celkového přežití (OS) a bezpečnost léku. Velikost vzorku je 62 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haoran E, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-65115006
  • E-mail: ehr@tongji.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Účastníci musí být starší 18 let a mladší 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Patologicky potvrzené stadium IB (AJCC TNM staging, 8. vydání) adenokarcinom plic;
  4. Dosažená kompletní resekce (R0) po lobektomii, bilobektomii nebo sleeve resekci;
  5. Patologicky diagnostikován jako invazivní plicní adenokarcinom 3. stupně podle klasifikačního systému pro rok 2020 navrženého Výborem pro patologii Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) (špatně diferencovaný: jakýkoli nádor s 20 % nebo více vzorů vysokého stupně, včetně solidních, mikropapilární a/nebo komplexní glandulární vzory);
  6. Žádné předchozí přijetí jakékoli protinádorové léčby, včetně, ale bez omezení, systémové chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie;
  7. očekávaná doba přežití více než 12 týdnů;
  8. Žádné aktivní mutace EGFR (včetně, ale bez omezení na delece exonu 19, mutace exonu 21 L858R, exonu 21 L861Q, exonu 18 G719X nebo exonu 20 S768I) nebo přeuspořádání ALK;
  9. Exprese PD-L1 v nádoru ≥1 % (reagens PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, číslo klonu protilátky: 22C3, detekční platforma: DAKO Autostainer Link 48);
  10. Pacienti jsou vyšetřováni a zařazováni do 4 až 12 týdnů po operaci;
  11. Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 (stupnice stavu výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG);
  12. U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test v séru získán do 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  13. Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (s roční mírou selhání nižší než 1 %) počínaje 7 dny před první dávkou studovaného léku a pokračovat do 24 týdnů po poslední dávka;
  14. Funkce hlavních orgánů musí být normální během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologická diagnostika smíšených histologických znaků;
  2. Nekompletní resekce (R1/R2) nebo klínová resekce, segmentektomie;
  3. v současné době se účastní intervenčního klinického hodnocení nebo dostávali jiná hodnocená léčiva nebo používali zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
  4. Systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva musí být podávány nepřetržitě po dobu 7 dnů během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
  5. Přijaté živé vakcíny (včetně oslabených živých vakcín) během 28 dnů před podáním studovaného léku;
  6. Intersticiální plicní onemocnění/stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy v anamnéze nebo v současnosti;
  7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současné době s autoimunitním onemocněním;
  8. přítomnost jiných maligních nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku;
  9. Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, jako jsou srdeční, renální, gastrointestinální nebo infekční onemocnění;
  10. Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze;
  11. Anamnéza užívání jakýchkoli protilátek nebo léků zaměřených na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body) nebo předchozí léčba protinádorovými vakcínami;
  12. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léky na bázi protilátek, anamnéza jakýchkoli rychlých alergických reakcí, nekontrolované astma nebo významné alergie na léky;
  13. Těhotné a/nebo kojící ženy;
  14. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo komplianci studovaného léku, včetně, aniž by byl výčet omezující, psychiatrických poruch, nekontrolovaných velkých pleurálních výpotků nebo středně velkých až velkých pleurálních výpotků vyžadujících opakovanou drenáž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvant Benmelstobart Group
Zařazení pacienti dostanou adjuvantní imunoterapii PD-L1 inhibitorem Benmelstobart (TQB2450) v dávce 1200 mg každé 3 týdny intravenózní injekcí, maximálně po dobu 16 cyklů po radikální resekci.
Lék: Benmelstobart
Inhibitor PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) se podává jako adjuvantní terapie u pacientů s patologickým stádiem IB, invazivním plicním adenokarcinomem IASLC 3. stupně, kteří nemají aktivní mutace EGFR nebo přestavbu ALK.
Ostatní jména:
  • TQB2450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: do 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od chirurgického zákroku do recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od chirurgického zákroku do recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od chirurgického zákroku do recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
do 5 let
míra celkového přežití (OS).
Časové okno: do 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
do 5 let
bezpečnost léků
Časové okno: do 1 roku
Frekvence závažných nežádoucích příhod bude měřena od zařazení účastníka do 30 dnů po posledním podání léku nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení