Adjuvans Benmelstobart pro stadium IB, invazivní plicní adenokarcinom 3. stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Účastníci musí být starší 18 let a mladší 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
3. Patologicky potvrzené stadium IB (AJCC TNM staging, 8. vydání) adenokarcinom plic;
4. Dosažená kompletní resekce (R0) po lobektomii, bilobektomii nebo sleeve resekci;
5. Patologicky diagnostikován jako invazivní plicní adenokarcinom 3. stupně podle klasifikačního systému pro rok 2020 navrženého Výborem pro patologii Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) (špatně diferencovaný: jakýkoli nádor s 20 % nebo více vzorů vysokého stupně, včetně solidních, mikropapilární a/nebo komplexní glandulární vzory);
6. Žádné předchozí přijetí jakékoli protinádorové léčby, včetně, ale bez omezení, systémové chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie;
7. očekávaná doba přežití více než 12 týdnů;
8. Žádné aktivní mutace EGFR (včetně, ale bez omezení na delece exonu 19, mutace exonu 21 L858R, exonu 21 L861Q, exonu 18 G719X nebo exonu 20 S768I) nebo přeuspořádání ALK;
9. Exprese PD-L1 v nádoru ≥1 % (reagens PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, číslo klonu protilátky: 22C3, detekční platforma: DAKO Autostainer Link 48);
10. Pacienti jsou vyšetřováni a zařazováni do 4 až 12 týdnů po operaci;
11. Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 (stupnice stavu výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG);
12. U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test v séru získán do 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
13. Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (s roční mírou selhání nižší než 1 %) počínaje 7 dny před první dávkou studovaného léku a pokračovat do 24 týdnů po poslední dávka;
14. Funkce hlavních orgánů musí být normální během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pooperační patologická diagnostika smíšených histologických znaků;
2. Nekompletní resekce (R1/R2) nebo klínová resekce, segmentektomie;
3. v současné době se účastní intervenčního klinického hodnocení nebo dostávali jiná hodnocená léčiva nebo používali zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
4. Systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva musí být podávány nepřetržitě po dobu 7 dnů během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
5. Přijaté živé vakcíny (včetně oslabených živých vakcín) během 28 dnů před podáním studovaného léku;
6. Intersticiální plicní onemocnění/stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy v anamnéze nebo v současnosti;
7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současné době s autoimunitním onemocněním;
8. přítomnost jiných maligních nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku;
9. Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, jako jsou srdeční, renální, gastrointestinální nebo infekční onemocnění;
10. Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze;
11. Anamnéza užívání jakýchkoli protilátek nebo léků zaměřených na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body) nebo předchozí léčba protinádorovými vakcínami;
12. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léky na bázi protilátek, anamnéza jakýchkoli rychlých alergických reakcí, nekontrolované astma nebo významné alergie na léky;
13. Těhotné a/nebo kojící ženy;
14. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo komplianci studovaného léku, včetně, aniž by byl výčet omezující, psychiatrických poruch, nekontrolovaných velkých pleurálních výpotků nebo středně velkých až velkých pleurálních výpotků vyžadujících opakovanou drenáž.