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Adjuvans Benmelstobart für invasives Lungenadenokarzinom im Stadium IB, Grad 3

29. Juli 2024 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Benmelstobart (TQB2450) zur adjuvanten Therapie bei invasiven Lungenadenokarzinomen im pathologischen Stadium IB, IASLC Grad 3: Eine prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1-Inhibitors Benmelstobart (TQB2450) als adjuvantes Therapieschema bei Patienten mit pathologischem invasivem Lungenadenokarzinom im Stadium IB, IASLC Grad 3 ohne aktive EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Patienten mit pathologischem invasivem Lungenadenokarzinom im Stadium IB, IASLC Grad 3 ohne aktive EGFR-Mutationen oder ALK-Rearrangement, die sich einer radikalen Resektion im Shanghai Pulmonary Hospital unterzogen haben. Die Patienten werden innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der Operation untersucht und aufgenommen. Nach der Operation kann je nach Behandlungsbedarf des Patienten oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine adjuvante Chemotherapie verabreicht werden. Anschließend erhalten die Patienten eine adjuvante Immuntherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Benmelstobart (TQB2450-Injektion) in einer Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen durch intravenöse Injektion über maximal 16 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) nach 2 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 3-Jahres- und 5-Jahres-DFS-Raten, die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) und die Arzneimittelsicherheit. Die Stichprobengröße beträgt 62 Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chang Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen, freiwillig einer Teilnahme zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  2. Die Teilnehmer müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und unter 75 Jahre alt sein.
  3. Pathologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom im Stadium IB (AJCC TNM-Stadium, 8. Ausgabe);
  4. Erreichte vollständige Resektion (R0) nach Lobektomie, Bilobektomie oder Hülsenresektion;
  5. Pathologisch diagnostiziert als invasives Lungenadenokarzinom Grad 3 gemäß dem vom Pathologieausschuss der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgeschlagenen Bewertungssystem 2020 (schlecht differenziert: jeder Tumor mit 20 % oder mehr hochgradigen Mustern, einschließlich solider, mikropapilläre und/oder komplexe Drüsenmuster);
  6. Kein vorheriger Erhalt einer Antitumorbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  7. Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
  8. Keine aktiven EGFR-Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen, Exon-21-L858R-, Exon-21-L861Q-, Exon-18-G719X- oder Exon-20-S768I-Mutationen) oder ALK-Umlagerungen;
  9. Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % (das PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Reagenz, Antikörper-Klonnummer: 22C3, Nachweisplattform: DAKO Autostainer Link 48);
  10. Die Patienten werden innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der Operation untersucht und aufgenommen;
  11. Leistungsstatus-Score von 0 oder 1 (Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
  12. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden;
  13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 %), beginnend 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 24 Wochen danach die letzte Dosis;
  14. Wichtige Organfunktionen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments normal sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative pathologische Diagnose gemischter histologischer Merkmale;
  2. Unvollständige Resektion (R1/R2) oder Keilresektion, Segmentektomie;
  3. Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet;
  4. Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 7 Tage lang kontinuierlich verabreicht worden sein;
  5. Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;
  6. Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung/-erkrankung, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erfordert;
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung;
  8. Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  9. Vorliegen unkontrollierter Komorbiditäten wie Herz-, Nieren-, Magen-Darm- oder Infektionskrankheiten;
  10. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation;
  11. Vorgeschichte der Verwendung von Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen (Immun-Checkpoints), oder frühere Behandlung mit Antitumor-Impfstoffen;
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln auf Antikörperbasis, Vorgeschichte von schnellen allergischen Reaktionen, unkontrolliertem Asthma oder schwerwiegenden Arzneimittelallergien;
  13. Schwangere und/oder stillende Frauen;
  14. Andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance des Studienmedikaments beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Störungen, unkontrollierte große Pleuraergüsse oder mittelschwere bis große Pleuraergüsse, die eine wiederholte Drainage erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvante Benmelstobart-Gruppe
Eingeschriebene Patienten erhalten eine adjuvante Immuntherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Benmelstobart (TQB2450) in einer Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen durch intravenöse Injektion für maximal 16 Zyklen nach der radikalen Resektion.
Arzneimittel: Benmelstobart
Der PD-L1-Inhibitor Benmelstobart (TQB2450) wird als adjuvante Therapie bei Patienten mit pathologischem invasivem Lungenadenokarzinom im Stadium IB, IASLC Grad 3, verabreicht, die keine aktiven EGFR-Mutationen oder ALK-Rearrangement aufweisen.
Andere Namen:
  • TQB2450

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre
Drogensicherheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird von der Einschreibung der Teilnehmer bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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