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Adiuvante Benmelstobart per adenocarcinoma polmonare invasivo di stadio IB, grado 3

29 luglio 2024 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Benmelstobart (TQB2450) per la terapia adiuvante negli adenocarcinomi polmonari invasivi di grado 3 IASLC di stadio patologico IB: uno studio clinico prospettico di fase 2 a braccio singolo

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase 2 che valuta la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) come regime terapeutico adiuvante in pazienti con adenocarcinoma polmonare invasivo di stadio patologico IB, grado 3 IASLC senza mutazioni attive di EGFR o riarrangiamenti di ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione target di questo studio comprende pazienti con stadio patologico IB, adenocarcinoma polmonare invasivo di grado 3 IASLC senza mutazioni attive dell'EGFR o riarrangiamento di ALK che sono stati sottoposti a resezione radicale presso l'Ospedale polmonare di Shanghai. I pazienti vengono selezionati e arruolati entro 4-12 settimane dall'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia adiuvante può essere somministrata in base alle esigenze di trattamento del paziente o alla valutazione del medico curante. Successivamente, i pazienti riceveranno un'immunoterapia adiuvante con l'inibitore PD-L1 Benmelstobart (iniezione TQB2450) alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane mediante iniezione endovenosa, per un massimo di 16 cicli. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni. Gli endpoint secondari includono i tassi di DFS a 3 e 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni e la sicurezza del farmaco. La dimensione del campione è di 62 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chang Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato, accettare volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
  2. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e meno di 75 anni il giorno in cui firmano il modulo di consenso informato;
  3. Adenocarcinoma polmonare di stadio IB patologicamente confermato (stadiazione AJCC TNM, 8a edizione);
  4. Ottenuta resezione completa (R0) dopo lobectomia, bilobectomia o resezione della manica;
  5. Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma polmonare invasivo di grado 3 secondo il sistema di classificazione 2020 proposto dal Comitato di Patologia dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone (IASLC) (scarsamente differenziato: qualsiasi tumore con il 20% o più di pattern di alto grado, inclusi solidi, modelli micropapillari e/o ghiandolari complessi);
  6. Nessuna precedente ricezione di trattamenti antitumorali, inclusi ma non limitati a chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia;
  7. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
  8. Nessuna mutazione attiva di EGFR (incluse ma non limitate a delezioni dell'esone 19, mutazioni dell'esone 21 L858R, dell'esone 21 L861Q, dell'esone 18 G719X o mutazioni dell'esone 20 S768I) o riarrangiamenti di ALK;
  9. Espressione tumorale di PD-L1 ≥1% (il reagente PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, numero di clone di anticorpo: 22C3, piattaforma di rilevamento: DAKO Autostainer Link 48);
  10. I pazienti vengono sottoposti a screening e arruolati entro 4-12 settimane dall'intervento;
  11. Punteggio del performance status pari a 0 o 1 (scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
  12. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, è necessario ottenere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  13. I partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1%) a partire da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e continuando fino a 24 settimane dopo l'ultima dose;
  14. Le funzioni degli organi principali devono essere normali entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologica postoperatoria di caratteristiche istologiche miste;
  2. Resezione incompleta (R1/R2) o resezione a cuneo, segmentectomia;
  3. Attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico o aver ricevuto altri farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
  4. Corticosteroidi sistemici o immunosoppressori devono essere stati somministrati ininterrottamente per 7 giorni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Ricevuto vaccini vivi (compresi vaccini vivi attenuati) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
  6. Storia di o attualmente affetto da malattia/condizione polmonare interstiziale che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi;
  7. Storia di o attualmente affetto da malattia autoimmune;
  8. Presenza di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio;
  9. Presenza di comorbilità incontrollate come malattie cardiache, renali, gastrointestinali o infettive;
  10. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo;
  11. Storia dell'uso di anticorpi o farmaci mirati alle proteine ​​co-regolatrici delle cellule T (checkpoint immunitari) o precedente trattamento con vaccini antitumorali;
  12. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci a base di anticorpi, storia di reazioni allergiche rapide, asma incontrollata o allergie significative ai farmaci;
  13. Donne incinte e/o che allattano;
  14. Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la compliance del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici, versamenti pleurici di grandi dimensioni incontrollati o versamenti pleurici da moderati a grandi che richiedono drenaggio ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Benmelstobart adiuvante
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia adiuvante con l'inibitore PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane mediante iniezione endovenosa, per un massimo di 16 cicli dopo la resezione radicale.
Droga: Benmelstobart
L'inibitore PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) viene somministrato come terapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma polmonare invasivo di stadio patologico IB, grado 3 IASLC che non presentano mutazioni attive dell'EGFR o riarrangiamento di ALK.
Altri nomi:
  • TQB2450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia, la morte per qualsiasi causa o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia, la morte per qualsiasi causa o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia, la morte per qualsiasi causa o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni
tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni
sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La frequenza degli eventi avversi gravi sarà misurata dall'arruolamento dei partecipanti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAR010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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