Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Benmelstobart w leczeniu inwazyjnego gruczolakoraka płuc w stopniu IB, stopnia 3

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Benmelstobart (TQB2450) do leczenia uzupełniającego w patologicznym stadium IB, inwazyjnym gruczolakoraku płuc IASLC stopnia 3: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy oceniającym wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) jako schematu terapii uzupełniającej u pacjentów z patologicznym stadium IB, inwazyjnym gruczolakorakiem płuc IASLC stopnia 3 bez aktywnych mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja docelowa tego badania obejmuje pacjentów z patologicznym stadium IB, inwazyjnym gruczolakorakiem płuc stopnia 3 według IASLC bez aktywnych mutacji EGFR lub rearanżacją ALK, którzy przeszli radykalną resekcję w szpitalu płucnym w Szanghaju. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani do badania w ciągu 4 do 12 tygodni po operacji. Po operacji można zastosować chemioterapię uzupełniającą, w zależności od potrzeb pacjenta lub oceny lekarza prowadzącego. Następnie pacjenci będą otrzymywać immunoterapię uzupełniającą inhibitorem PD-L1 Benmelstobart (wstrzyknięcie TQB2450) w dawce 1200 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu dożylnym, maksymalnie przez 16 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek 3-letniego i 5-letniego DFS, wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwo leku. Wielkość próby wynosi 62 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chang Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mogą zapoznać się z formularzem świadomej zgody, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Patologicznie potwierdzony stopień IB (stopień AJCC TNM, wydanie 8) gruczolakorak płuc;
  4. Osiągnięto całkowitą resekcję (R0) po lobektomii, bilobektomii lub resekcji rękawa;
  5. Patologicznie zdiagnozowany jako inwazyjny gruczolakorak płuc stopnia 3 zgodnie z systemem klasyfikacji na rok 2020 zaproponowanym przez Komisję Patologiczną Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) (słabo zróżnicowany: każdy guz z 20% lub więcej wzorców o wysokim stopniu złośliwości, w tym lity, mikrobrodawki i/lub złożone wzory gruczołowe);
  6. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub radioterapii;
  7. Oczekiwany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
  8. Brak aktywnych mutacji EGFR (w tym między innymi delecji w eksonie 19, eksonie 21 L858R, eksonie 21 L861Q, eksonie 18 G719X lub mutacjach S768I w eksonie 20) lub rearanżacji ALK;
  9. Ekspresja PD-L1 w guzie ≥1% (odczynnik PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, numer klonu przeciwciała: 22C3, platforma detekcyjna: DAKO Autostainer Link 48);
  10. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani w ciągu 4 do 12 tygodni po operacji;
  11. Wynik stanu sprawności wynoszący 0 lub 1 (skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
  12. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  13. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub mężczyźni posiadający partnerów w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (przy rocznym wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1%), zaczynając od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuując do 24 tygodni po ostatnia dawka;
  14. Funkcje głównych narządów muszą być prawidłowe w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pooperacyjna diagnostyka patologiczna o mieszanych cechach histologicznych;
  2. Niepełna resekcja (R1/R2) lub resekcja klinowa, segmentektomia;
  3. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywał inne badane leki lub stosował badane wyroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  4. Kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne podawane ogólnoustrojowo muszą być podawane w sposób ciągły przez 7 dni w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. Otrzymali żywe szczepionki (w tym żywe atenuowane szczepionki) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku;
  6. Śródmiąższowa choroba płuc lub stan wymagający leczenia kortykosteroidami w wywiadzie lub obecnie;
  7. Historia lub obecnie choroba autoimmunologiczna;
  8. Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
  9. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, takich jak choroby serca, nerek, przewodu pokarmowego lub choroby zakaźne;
  10. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu;
  11. Historia stosowania jakichkolwiek przeciwciał lub leków ukierunkowanych na białka współregulacyjne komórek T (punkty kontrolne odporności) lub wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi;
  12. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki na bazie przeciwciał, historia jakichkolwiek szybkich reakcji alergicznych, niekontrolowana astma lub znaczna alergia na leki;
  13. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
  14. Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badanego leku, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, niekontrolowany duży wysięk w jamie opłucnej lub umiarkowany lub duży wysięk w opłucnej wymagający powtarzalnego drenażu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adiuwant Benmelstobart Group
Włączeni pacjenci otrzymają immunoterapię uzupełniającą inhibitorem PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) w dawce 1200 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu dożylnym, przez maksymalnie 16 cykli po radykalnej resekcji.
Lek: Benmelstobart
Inhibitor PD-L1 Benmelstobart (TQB2450) podaje się w terapii uzupełniającej u pacjentów z patologicznym stadium IB, inwazyjnym gruczolakorakiem płuc IASLC stopnia 3, którzy nie mają aktywnych mutacji w genie EGFR ani rearanżacji ALK.
Inne nazwy:
  • TQB2450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
współczynnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych będzie mierzona od momentu włączenia uczestnika do 30 dni po podaniu ostatniego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami