Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky

2. srpna 2026 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky. Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 42 v každé skupině s d=0,8, (1-a, obousměrný), 95% síla s odkazem na limit velikosti efektu 0,8 v programu G*Power (3,1). Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Jednotlivci ve výběrové skupině budou informováni o metodě použité v žádosti a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Bude vyplněn úvodní informační formulář, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Po přiložení formulářů pacientům a jejich zaznamenání bude určeno, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního harmonogramu. Pacientům ve studijní skupině budou během výkonu promítána videa s brýlemi pro virtuální realitu. Přírodní krajiny s relaxační hudbou na pozadí budou sledovány brýlemi pro virtuální realitu s nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Kontrolní skupině se dostane běžné péče. Po aplikaci virtuální reality budou okamžitě a 15 minut po zákroku přehodnoceny bolesti, úrovně úzkosti a hemodynamické proměnné. Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Parametrické a neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení. P < 0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky. Populaci studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, budou tvořit pacienti, kteří se přihlásí do Urologické ambulance Fakultní nemocnice Mersin a podstoupí urodynamiku. Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 42 v každé skupině s d=0,8, (1-a, obousměrný), 95% síla s odkazem na limit velikosti efektu 0,8 v programu G*Power (3,1). Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Jednotlivci ve výběrové skupině budou informováni o metodě použité v žádosti a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Bude vyplněn úvodní informační formulář, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Po přiložení formulářů pacientům a jejich zaznamenání bude určeno, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního harmonogramu. Pacientům ve studijní skupině budou během výkonu promítána videa s brýlemi pro virtuální realitu. Přírodní krajiny s relaxační hudbou na pozadí budou sledovány brýlemi pro virtuální realitu s nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Kontrolní skupině se dostane běžné péče. Po aplikaci virtuální reality budou okamžitě a 15 minut po zákroku přehodnoceny bolesti, úrovně úzkosti a hemodynamické proměnné. Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. Pro kategorické proměnné bude použit Pearsonův-χ2 test. K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Parametrické a neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení. P < 0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo souhlasil s účastí ve studii,
  • ve věku 18-65 let
  • Vědomý, orientovaný a spolupracující,
  • Žádné komunikační problémy,
  • podstupující invazivní urodynamiku,
  • Žádné fyzické problémy, které by bránily aplikaci brýlí pro virtuální realitu,
  • Žádné předchozí zkušenosti s brýlemi pro virtuální realitu,
  • Nediagnostikovaná úzkost,
  • Žádné léky na úzkost
  • Pacienti bez duševních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nesouhlasil s účastí ve studii,
  • ve věku do 18 let nebo nad 65 let,
  • Vědomý, orientovaný a nespolupracující,
  • problémy s komunikací,
  • Žádná invazivní urodynamická procedura,
  • Fyzický problém, který by bránil použití brýlí pro virtuální realitu,
  • Diagnóza úzkosti,
  • užívání léků na úzkost (anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika atd.),
  • Pacienti s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Po aplikaci formulářů pacientům a jejich zaznamenání se určí, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního schématu. Pacientům ve studijní skupině bude během procedury promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu. Pacienti budou požádáni, aby nosili brýle pro virtuální realitu (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 model), které jsou kompatibilní s mobilním telefonem (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) s operačním systémem Android a minimalizují ztráty zvuku v poloze na zádech. S brýlemi pro virtuální realitu budou přírodní krajiny s relaxačním hudebním pozadím sledovány nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Po přiložení přístroje na každého pacienta bude dezinfikován v souladu s doporučením společnosti.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu
Pacientům ve studijní skupině bude během procedury promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu. Pacienti budou požádáni, aby nosili brýle pro virtuální realitu (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 model), které jsou kompatibilní s mobilním telefonem (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) s operačním systémem Android a minimalizují ztráty zvuku v poloze na zádech. S brýlemi pro virtuální realitu budou přírodní krajiny s relaxačním hudebním pozadím sledovány nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Vizuální analogová škála: Je to škála, která poskytuje subjektivní hodnocení bolesti na horizontální nebo vertikální linii od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) pro hodnocení úrovně bolesti (Wewers a Lowe, 1990).
7 měsíců
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
Stupnice státní úzkosti: V této studii byla použita DAQ, která je strukturována tak, aby měřila momentální pocity. Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Öner a Le Compte v roce 1983. DAQ se skládá z 20 otázek na čtyřbodové Likertově škále. Výroky v DAQ jsou hodnoceny jako vůbec ne (1), málo (2), hodně (3) a úplně (4). V této části jsou výpisy rozděleny na přímé a obrácené výpisy. Převrácené výroky: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položka. Celkové skóre obrácených výroků se odečte od celkového skóre přímých výroků a k získané hodnotě se přičte číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, a vypočítá se skóre DAQ. Skóre škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
7 měsíců
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 7 měsíců
Formulář pro monitorování hemodynamických proměnných: V tomto formuláři budou zaznamenány hemodynamické proměnné studijní a kontrolní skupiny měřené před, bezprostředně po a 15 minut po proceduře. Hodnoty pacientů změří a zaznamená zkoušející
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat BOZLU, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení