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Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angst und hämodynamische Variablen während der Urodynamik

2. August 2026 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angst und hämodynamische Variablen während der Urodynamik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen während der Urodynamik zu bestimmen. Die minimale Stichprobengröße wurde mit 42 in jeder Gruppe mit d = 0,8 (1- α, bidirektional) und einer Trennschärfe von 95 % unter Bezugnahme auf die Effektgrößengrenze von 0,8 im Programm G*Power (3.1) berechnet. Zur Erfassung von Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet. Die Personen in der Stichprobengruppe werden über die bei der Bewerbung und der Forschung angewandte Methode informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt. Das Formular zur Einführungsinformation, die visuelle Analogskala, die Zustandsangstskala und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen werden ausgefüllt. Nachdem die Formulare auf die Patienten angewendet und aufgezeichnet wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Den Patienten der Studiengruppe werden während des Eingriffs Videos mit Virtual-Reality-Brillen gezeigt. Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung werden mit einer Virtual-Reality-Brille beobachtet, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird. Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege. Nach der Virtual-Reality-Anwendung werden Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen sofort und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet. Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert. Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) verwendet. Je nach Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests verwendet. P < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied angesehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen während der Urodynamik zu bestimmen. Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant ist, wird aus Patienten bestehen, die sich an der Urologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Mersin bewerben und sich einer Urodynamik unterziehen. Die minimale Stichprobengröße wurde mit 42 in jeder Gruppe mit d = 0,8 (1- α, bidirektional) und einer Trennschärfe von 95 % unter Bezugnahme auf die Effektgrößengrenze von 0,8 im Programm G*Power (3.1) berechnet. Zur Erfassung von Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet. Die Personen in der Stichprobengruppe werden über die bei der Bewerbung und der Forschung angewandte Methode informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt. Das Formular zur Einführungsinformation, die visuelle Analogskala, die Zustandsangstskala und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen werden ausgefüllt. Nachdem die Formulare auf die Patienten angewendet und aufgezeichnet wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Den Patienten der Studiengruppe werden während des Eingriffs Videos mit Virtual-Reality-Brillen gezeigt. Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung werden mit einer Virtual-Reality-Brille beobachtet, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird. Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege. Nach der Virtual-Reality-Anwendung werden Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen sofort und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet. Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert. Für kategoriale Variablen wird der Pearson-χ2-Test verwendet. Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) verwendet. Je nach Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests verwendet. P < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied angesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt,
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bewusst, orientiert und kooperativ,
  • Keine Kommunikationsprobleme,
  • sich einer invasiven Urodynamik unterziehen,
  • Keine physischen Probleme, die den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen verhindern würden,
  • Keine Vorkenntnisse mit Virtual-Reality-Brillen,
  • Nicht diagnostizierte Angst,
  • Keine Medikamente gegen Angstzustände
  • Patienten ohne psychische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt,
  • Unter 18 oder über 65 Jahre alt,
  • Bewusst, orientiert und unkooperativ,
  • Kommunikationsprobleme,
  • Kein invasives urodynamisches Verfahren,
  • Körperliches Problem, das den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen verhindern würde,
  • Bei mir wurde Angst diagnostiziert,
  • Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände (Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika usw.),
  • Patienten mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Nachdem die Formulare bei den Patienten angewendet und erfasst wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Den Patienten der Studiengruppe wird während des Eingriffs ein Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt. Die Patienten werden gebeten, eine Virtual-Reality-Brille (Modell VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) zu tragen, die mit einem Mobiltelefon (Modell Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) mit Android-Betriebssystem kompatibel ist und den Tonverlust minimiert die Rückenlage. Mit der Virtual-Reality-Brille können Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung betrachtet werden, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird. Während des Urodynamikverfahrens wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt. Nachdem das Gerät bei jedem Patienten angewendet wurde, wird es gemäß der Empfehlung des Unternehmens desinfiziert.
Sonstiges: Virtual-Reality-Brille
Den Patienten der Studiengruppe wird während des Eingriffs ein Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt. Die Patienten werden gebeten, eine Virtual-Reality-Brille (Modell VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) zu tragen, die mit einem Mobiltelefon (Modell Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) mit Android-Betriebssystem kompatibel ist und den Tonverlust minimiert die Rückenlage. Mit der Virtual-Reality-Brille können Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung betrachtet werden, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird. Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Visuelle Analogskala: Hierbei handelt es sich um eine Skala, die eine subjektive Beurteilung des Schmerzes auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zur Beurteilung des Schmerzniveaus ermöglicht (Wewers und Lowe, 1990).
7 Monate
Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Die State Anxiety Scale: In dieser Studie wurde der DAQ verwendet, der zur Messung momentaner Gefühle konzipiert ist. Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt. Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Aussagen im DAQ werden mit gar nicht (1), wenig (2), sehr (3) und völlig (4) bewertet. In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt. Invertierte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Item. Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, zum erhaltenen Wert addiert und die DAQ-Punktzahl berechnet. Der Skalenwert liegt zwischen 20 und 80 und ein Anstieg des Punktes weist auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
7 Monate
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 7 Monate
Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen: In diesem Formular werden hämodynamische Variablen der Studien- und Kontrollgruppen aufgezeichnet, die vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen wurden. Die Patientenwerte werden vom Prüfer gemessen und aufgezeichnet
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mersin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Hauptermittler: Murat BOZLU, Mersin University
  • Hauptermittler: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU-BOZKUL-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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