Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamik

2. august 2026 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Virkning af Virtual Reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​virtual reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamikken. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1-α, tovejs), 95 % effekt med reference til effektstørrelsesgrænsen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Personerne i prøvegruppen vil blive informeret om den metode, der følges i ansøgningen, og forskningen og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. Formular til indledende information, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive udfyldt. Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienter i undersøgelsesgruppen vil få vist videoer med virtual reality-briller under proceduren. Naturlandskaber med afslappende musikbaggrund vil blive set med virtual reality-briller ved at justere lydstyrken til det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Efter virtual reality-applikationen vil smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren. Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af ​​de anvendte data til normalfordeling. P < 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant forskel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​virtual reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamikken. Populationen af ​​studiet, der er planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, vil bestå af patienter, der søger til Urologisk Ambulatorium på Mersin Universitetshospital og vil gennemgå urodynamik. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1-α, tovejs), 95 % effekt med reference til effektstørrelsesgrænsen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Personerne i prøvegruppen vil blive informeret om den metode, der følges i ansøgningen, og forskningen og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. Formular til indledende information, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive udfyldt. Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienter i undersøgelsesgruppen vil få vist videoer med virtual reality-briller under proceduren. Naturlandskaber med afslappende musikbaggrund vil blive set med virtual reality-briller ved at justere lydstyrken til det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Efter virtual reality-applikationen vil smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren. Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Pearson-χ2 test vil blive brugt til kategoriske variable. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af ​​de anvendte data til normalfordeling. P < 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant forskel

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen,
  • mellem 18-65 år
  • Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
  • Ingen kommunikationsproblemer,
  • gennemgår invasiv urodynamik,
  • Ingen fysiske problemer, der ville forhindre anvendelsen af ​​virtual reality-briller,
  • Ingen tidligere erfaring med virtual reality-briller,
  • Udiagnosticeret angst,
  • Ingen medicin mod angst
  • Patienter uden psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har ikke accepteret at deltage i undersøgelsen,
  • under 18 eller over 65 år,
  • Bevidst, orienteret og usamarbejdsvillig,
  • Kommunikationsproblemer,
  • Ingen invasiv urodynamisk procedure,
  • Fysisk problem, der ville forhindre anvendelsen af ​​virtual reality-briller,
  • Diagnosticeret med angst,
  • Tager medicin mod angst (anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika osv.),
  • Patienter med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienterne i undersøgelsesgruppen får vist en video med virtual reality-briller under proceduren. Patienter vil blive bedt om at bære en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-model), der er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) med Android-operativsystem og minimerer lydtab i liggende stilling. Med virtual reality-brillerne vil naturlandskaber med afslappende musikbaggrund blive set ved at justere lydstyrken på det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Efter at apparatet er påført hver patient, vil det blive desinficeret i overensstemmelse med virksomhedens anbefaling.
Andet: Virtual reality-briller
Patienterne i undersøgelsesgruppen får vist en video med virtual reality-briller under proceduren. Patienter vil blive bedt om at bære en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-model), der er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) med Android-operativsystem og minimerer lydtab i liggende stilling. Med virtual reality-brillerne vil naturlandskaber med afslappende musikbaggrund blive set ved at justere lydstyrken på det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 7 måneder
Visuel analog skala: Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af smerte på en vandret eller lodret linje fra 0 (ingen smerte overhovedet)-10 (meget svær smerte) for at evaluere smerteniveauet (Wewers og Lowe, 1990).
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
The State Anxiety Scale: I denne undersøgelse blev DAQ, som er struktureret til at måle øjeblikkelige følelser, brugt. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Öner og Le Compte i 1983. DAQ'en består af 20 spørgsmål på en firepunkts Likert-skala. Udsagnene i DAQ vurderes som slet ikke (1), lidt (2), meget (3) og fuldstændig (4). I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn. Omvendte udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. punkter. Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den invariante værdi af DAQ'en, lægges til den opnåede værdi, og DAQ-scoren beregnes. Skalaen scorer mellem 20-80 og en stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst.
7 måneder
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 7 måneder
Overvågningsform for hæmodynamiske variabler: I denne formular vil hæmodynamiske variabler for undersøgelses- og kontrolgrupperne målt før, umiddelbart efter og 15 minutter efter proceduren blive registreret. Patientværdier vil blive målt og registreret af investigator
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Ledende efterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Ledende efterforsker: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU-BOZKUL-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger