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Effetto degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e variabili emodinamiche durante l'urodinamica

2 agosto 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effetto degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e variabili emodinamiche durante l'urodinamica: uno studio randomizzato e controllato

La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche durante l'urodinamica. La dimensione minima del campione è stata calcolata come 42 in ciascun gruppo con d=0,8, (1-α, bidirezionale), potenza del 95% con riferimento al limite della dimensione dell'effetto di 0,8 nel programma G*Power (3.1). Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Gli individui del gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta. Verranno completati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Dopo che i moduli sono stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo di studio verranno mostrati video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura. Paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante verranno guardati con gli occhiali per la realtà virtuale regolando il volume al livello desiderato dal paziente. Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Dopo l'applicazione della realtà virtuale, il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura. I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard). Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale. P <0,05 sarà considerato una differenza statisticamente significativa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche durante l'urodinamica. La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da pazienti che si rivolgono all'ambulatorio di urologia dell'ospedale universitario di Mersin e saranno sottoposti ad urodinamica. La dimensione minima del campione è stata calcolata come 42 in ciascun gruppo con d=0,8, (1-α, bidirezionale), potenza del 95% con riferimento al limite della dimensione dell'effetto di 0,8 nel programma G*Power (3.1). Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Gli individui del gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta. Verranno completati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Dopo che i moduli sono stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo di studio verranno mostrati video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura. Paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante verranno guardati con gli occhiali per la realtà virtuale regolando il volume al livello desiderato dal paziente. Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Dopo l'applicazione della realtà virtuale, il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura. I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test di Pearson-χ2. Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard). Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale. P <0,05 sarà considerato una differenza statisticamente significativa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha accettato di partecipare allo studio,
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consapevole, orientato e cooperativo,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • sottoposti a urodinamica invasiva,
  • Nessun problema fisico che impedisca l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale,
  • Nessuna esperienza precedente con occhiali per realtà virtuale,
  • Ansia non diagnosticata,
  • Nessun farmaco per l'ansia
  • Pazienti senza disturbi mentali

Criteri di esclusione:

  • Chi non ha accettato di partecipare allo studio,
  • Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni,
  • Consapevole, orientato e non collaborativo,
  • Problemi di comunicazione,
  • Nessuna procedura urodinamica invasiva,
  • Problema fisico che impedirebbe l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale,
  • Diagnosi di ansia,
  • Assunzione di farmaci per l'ansia (ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, ecc.),
  • Pazienti con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Dopo che i moduli saranno stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo di studio verrà mostrato un video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un occhiale per realtà virtuale (modello VR Box Virtual Reality headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibile con un telefono cellulare (modello Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) con sistema operativo Android e che riduca al minimo la perdita di suono nell'aria. la posizione supina. Con gli occhiali per realtà virtuale si potranno osservare paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante regolando il volume al livello desiderato dal paziente. Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale. Dopo che il dispositivo è stato applicato a ciascun paziente, verrà disinfettato secondo le raccomandazioni dell'azienda.
Altro: Occhiali per realtà virtuale
Ai pazienti del gruppo di studio verrà mostrato un video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un occhiale per realtà virtuale (modello VR Box Virtual Reality headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibile con un telefono cellulare (modello Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) con sistema operativo Android e che riduca al minimo la perdita di suono nell'aria. la posizione supina. Con gli occhiali per realtà virtuale si potranno osservare paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante regolando il volume al livello desiderato dal paziente. Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala analogica visiva: è una scala che fornisce una valutazione soggettiva del dolore su una linea orizzontale o verticale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) per valutare il livello del dolore (Wewers e Lowe, 1990).
7 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
La scala dell'ansia di stato: in questo studio è stata utilizzata la DAQ, strutturata per misurare i sentimenti momentanei. La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Öner e Le Compte nel 1983. Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti. Le affermazioni nel DAQ vengono valutate come per niente (1), poco (2), molto (3) e completamente (4). In questa sezione le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse. Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento. Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e al valore ottenuto viene aggiunto il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, e viene calcolato il punteggio DAQ. Il punteggio della scala varia tra 20 e 80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
7 mesi
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 7 mesi
Modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche: in questo modulo verranno registrate le variabili emodinamiche dei gruppi di studio e di controllo misurate prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo la procedura. I valori del paziente verranno misurati e registrati dallo sperimentatore
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University
  • Investigatore principale: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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