Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance tlakové bolesti ve vztahu k rovnováze a síle u dětí

26. března 2025 aktualizováno: Adly A Adam

Tolerance tlakové bolesti ve vztahu k rovnováze a síle u dětí se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie (SCD) je nejčastější život ohrožující genetická hemoglobinopatie na světě a vzniká v důsledku syntézy abnormálního hemoglobinu S (HbS). Buňky se srpkovitým hemoglobinem jsou tuhé a lepkavé. Když ztratí kyslík, zformují se do tvaru srpu nebo půlměsíce. To může způsobit bolest a poškození tkáně. U dětí se srpkovitou anémií byl pozorován významný pokles pohybové kapacity. Při absenci pokynů, které by mohly vést k předepisování cvičení u dětí s SCD. Tato studie je krokem k určení forem preskripce bolesti na rovnováhu a svalovou sílu, aby se v budoucích studiích vybudovala bezpečnost tělesných cvičení pro děti se srpkovitou anémií a zlepšila se jejich funkční schopnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srpkovitá anémie je závažný život omezující a potenciálně život ohrožující stav, který způsobuje narušení životního stylu postiženého dítěte. Bolest je častým a závažným příznakem srpkovité anémie (SCD) a je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají služby zdravotní péče. Někteří vědci podpořili skutečnost, že důležité zhoršení kontroly rovnováhy a svalové síly u dětí se srpkovitou anémií v důsledku problémů s tolerancí tlakové bolesti a dalších faktorů. U dětí se srpkovitou anémií byl pozorován významný pokles pohybové kapacity. Změněná svalová funkce a rovnováha pozorovaná u dětí s SCD může být souhrnně důsledkem poruchy tolerance tlakové bolesti. Jak se vaše fyzická kondice zlepšuje, vaše tělo se stává efektivnější při získávání kyslíku do krevního řečiště a jeho transportu do pracujících svalů. Spolu s tímto designem observační korelační studie; Této studie se zúčastní osmdesát dětí obou pohlaví. Čtyřicet normálních zdravých dětí bude vybráno ze základních vládních škol v guvernorátu Alexandrie a čtyřicet dětí se srpkovitou anémií bude vybráno ze studentských nemocnic Alexandrijské univerzity Pro hodnocení svalové síly je ruční dynamometr (Lafayette) jednou z nejlepších metod k detekci svalu síla. Jedná se o ergonomický ruční přístroj pro objektivní kvantifikaci svalové síly

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 002
        • Nábor
        • El-Tahrir st.- in front of Ben El-Sarayat, Ad Doqi Al Giza, Giza Governate
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí bylo 9-14 let.
  • Mohl postupovat podle zadaných pokynů.
  • Děti se srpkovitou anémií byly zdravotně stabilní a pravidelně užívaly léky.
  • Děti se srpkovitou anémií měly zkušenost s chronickou bolestí, která trvá déle než 6 měsíců.
  • Všechny děti se srpkovitou anémií mají průměrnou hmotnost, výšku a index tělesné hmotnosti na základě jejich věkových percentilů.
  • Všechny normální zdravé děti se neúčastnily pravidelných sportovních aktivit, zejména posilování dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Definované kardiovaskulární nebo respirační poruchy.
  • Selhání ledvin.
  • Infarkt myokardu, hlavně v posledním měsíci.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nedávná torakoabdominální operace.
  • Hrudní nebo břišní aneuryzma nebo současný pneumotorax.
  • Bolestivé vazookluzivní krize.
  • Svalové kontraktury, ztuhlost kloubů nebo deformity.
  • Neuromuskulární problémy, tj. myositida nebo periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální Zdravé děti
Všech čtyřicet normálních zdravých dětí podstoupí měření tolerance tlakové bolesti pomocí digitální tlakové algometrie, hodnocení rovnováhy pomocí balančního systému HUMAC a hodnocení síly dolních končetin pomocí ručního dynamometru Lafayette.
Jiný: Měření tolerance tlakové bolesti pomocí digitálního tlakového algometru
Tolerance tlakové bolesti bude měřena pomocí tlakového algometru u všech účastníků v obou skupinách. Tolerance tlakové bolesti bude měřena v uvolněné poloze vsedě za účelem vyhodnocení na čtyřhlavém svalu. Zpočátku poslouží k předvedení plyšový medvídek.
Jiný: Hodnocení bilance pomocí balančního systému HUMAC

Vyvažovací systém HUMAC bude zkalibrován a poté provede

  1. centrum tlaku: dá pokyn dítěti, aby stálo na plošině a udržovalo stabilitu vlastního těla a zaměřilo se na červenou tečku ve středu obrazovky, která se bude pohybovat v reakci na houpání těla. po odpočinku proběhne druhý pokus.
  2. Testy otevřeného/zavřeného oka s pevným povrchem: První pro test s otevřeným očima s pevným povrchem; dítě bude požádáno, aby se podívalo na terč na zdi, který byl nastaven ve výši jeho očí, a aby na tento terč zíralo po dobu 30 sekund, když stojí na pevném povrchu. Po 5 sekundách odpočinek. Test pevného povrchu se zavřenýma očima; dítě bude požádáno, aby na 30 sekund zavřelo oči a provedlo stejné postupy pro testování rovnováhy.

Výzkumník zdokumentuje hodnoty zobrazované na obrazovce.

Jiný: Svalová síla dolních končetin pomocí ručního dynamometru Lafayette
U všech účastníků v obou skupinách bude měřena svalová 'Izometrická síla kvadricepsu'. každé zúčastněné dítě bude instruováno, aby se posadilo a zhodnotilo sílu extenze kolene, což minimalizuje změny polohy a zvyšuje proveditelnost tohoto klinického testu. poté výzkumník aplikuje odpor na dětský kvadriceps, aby dosáhl maximální dobrovolné izometrické kontrakce přitlačením aktivovaného třmínku Lafayettova ručního dynamometru na břicho kvadricepsu, poté zaznamenal a zdokumentoval naměřenou hodnotu.
Ostatní jména:
  • Izometrická síla kvadricepsu
Experimentální: Děti se srpkovitou anémií
Všech čtyřicet dětí se srpkovitou anémií podstoupí měření tolerance tlakové bolesti pomocí digitální tlakové algometrie, hodnocení rovnováhy pomocí balančního systému HUMAC a hodnocení síly dolních končetin pomocí ručního dynamometru Lafayette.
Jiný: Měření tolerance tlakové bolesti pomocí digitálního tlakového algometru
Tolerance tlakové bolesti bude měřena pomocí tlakového algometru u všech účastníků v obou skupinách. Tolerance tlakové bolesti bude měřena v uvolněné poloze vsedě za účelem vyhodnocení na čtyřhlavém svalu. Zpočátku poslouží k předvedení plyšový medvídek.
Jiný: Hodnocení bilance pomocí balančního systému HUMAC

Vyvažovací systém HUMAC bude zkalibrován a poté provede

  1. centrum tlaku: dá pokyn dítěti, aby stálo na plošině a udržovalo stabilitu vlastního těla a zaměřilo se na červenou tečku ve středu obrazovky, která se bude pohybovat v reakci na houpání těla. po odpočinku proběhne druhý pokus.
  2. Testy otevřeného/zavřeného oka s pevným povrchem: První pro test s otevřeným očima s pevným povrchem; dítě bude požádáno, aby se podívalo na terč na zdi, který byl nastaven ve výši jeho očí, a aby na tento terč zíralo po dobu 30 sekund, když stojí na pevném povrchu. Po 5 sekundách odpočinek. Test pevného povrchu se zavřenýma očima; dítě bude požádáno, aby na 30 sekund zavřelo oči a provedlo stejné postupy pro testování rovnováhy.

Výzkumník zdokumentuje hodnoty zobrazované na obrazovce.

Jiný: Svalová síla dolních končetin pomocí ručního dynamometru Lafayette
U všech účastníků v obou skupinách bude měřena svalová 'Izometrická síla kvadricepsu'. každé zúčastněné dítě bude instruováno, aby se posadilo a zhodnotilo sílu extenze kolene, což minimalizuje změny polohy a zvyšuje proveditelnost tohoto klinického testu. poté výzkumník aplikuje odpor na dětský kvadriceps, aby dosáhl maximální dobrovolné izometrické kontrakce přitlačením aktivovaného třmínku Lafayettova ručního dynamometru na břicho kvadricepsu, poté zaznamenal a zdokumentoval naměřenou hodnotu.
Ostatní jména:
  • Izometrická síla kvadricepsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie studie.
Tolerance tlakové bolesti měřená digitálním tlakovým algometrem. Určuje velikost tlaku, kterou lze tolerovat na kvadricepsy. To bude představovat chronickou bolest u dětí se srpkovitou anémií s cílem pomoci při diagnostice hyperalgezie a poskytnout tak vhled do jejich strategií léčby. Digitální tlakový algometr umožňuje hodnotiteli kvantifikovat mechanickou citlivost na bolest a zotavení základních problémů nebo úrovně bolestivosti poloobjektivním způsobem.
Základní linie studie.
Posouzení bilance
Časové okno: Základní linie studie.
Rovnováha hodnocená pomocí systému rovnováhy HUMAC k definování muskuloskeletálního postižení u dětí se srpkovitou anémií. Balanční systém HUMAC je elektronická balanční deska propojená s notebookem, na kterém běží software balančního systému HUMAC.
Základní linie studie.
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Základní linie studie.
Síla svalů dolních končetin (Quadriceps) hodnocená pomocí Lafayettova ručního dynamometru pro hodnocení dobrovolné izometrické kontrakce. Ruční dynamometr má dobrou až vynikající spolehlivost a validitu především pro proximální svaly.
Základní linie studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adly A Adam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shimaa A Ahmed, PHD, Head of Haematology Dept, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Ředitel studie: Elham M Salem, PHD, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení