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Tolleranza al dolore da pressione in relazione all'equilibrio e alla forza nei bambini

26 marzo 2025 aggiornato da: Adly A Adam

Tolleranza al dolore da pressione in relazione all'equilibrio e alla forza nei bambini affetti da anemia falciforme

L'anemia falciforme (SCD) è l'emoglobinopatia genetica pericolosa per la vita più frequente al mondo e si verifica a causa della sintesi di emoglobina S anomala (HbS). Le cellule con emoglobina falciforme sono rigide e appiccicose. Quando perdono l'ossigeno assumono la forma di una falce o di una mezzaluna. Ciò può causare dolore e danni ai tessuti. Una diminuzione significativa della capacità di esercizio è stata osservata nei bambini con anemia falciforme. In assenza di linee guida che possano guidare la prescrizione dell’esercizio fisico nei bambini con drepanocitosi. Questo studio è un passo per determinare le forme di prescrizione del dolore sull'equilibrio e sulla forza muscolare per costruire in studi futuri la sicurezza degli esercizi fisici per i bambini affetti da anemia falciforme e migliorare le loro capacità funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’anemia falciforme è una condizione grave, potenzialmente letale e potenzialmente pericolosa per la vita, che provoca un’interruzione dello stile di vita del bambino affetto. Il dolore è un sintomo comune e grave dell’anemia falciforme (drepanocitosi) ed è la ragione principale per cui i pazienti cercano servizi sanitari. Alcuni ricercatori hanno sostenuto il fatto che un'importante compromissione del controllo dell'equilibrio e della forza muscolare nei bambini affetti da anemia falciforme è dovuta a problemi di tolleranza al dolore pressorio e ad altri fattori. Una diminuzione significativa della capacità di esercizio è stata osservata nei bambini con anemia falciforme. L’alterata funzione muscolare e l’equilibrio osservati nei bambini con drepanocitosi possono essere collettivamente il risultato di una compromissione della tolleranza al dolore da pressione. Man mano che la tua forma fisica migliora, il tuo corpo diventa più efficiente nel portare ossigeno nel flusso sanguigno e nel trasportarlo ai muscoli che lavorano. Lungo questo disegno di studio osservazionale correlazionale; A questo studio parteciperanno ottanta bambini di entrambi i sessi. Quaranta bambini normali e sani saranno selezionati dalle scuole primarie governative del governatorato di Alessandria e quaranta bambini con anemia falciforme saranno selezionati dagli ospedali studenteschi dell'Università di Alessandria. Per la valutazione della forza muscolare il dinamometro portatile (Lafayette) è uno dei metodi migliori per rilevare il muscolo forza. È un dispositivo portatile ergonomico per quantificare oggettivamente la forza muscolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • El-Tahrir st.- in front of Ben El-Sarayat, Ad Doqi Al Giza, Giza Governate
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fascia di età era compresa tra 9 e 14 anni.
  • Potrebbe seguire le istruzioni fornite.
  • I bambini affetti da anemia falciforme erano stabili dal punto di vista medico e assumevano i farmaci regolarmente.
  • I bambini affetti da anemia falciforme hanno avuto esperienza di dolore cronico che dura più di 6 mesi.
  • Tutti i bambini affetti da anemia falciforme hanno peso, altezza e indice di massa corporea medi in base ai percentili di età.
  • Tutti i bambini normali e sani non partecipavano ad attività sportive regolari, in particolare compreso il rafforzamento degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari o respiratori definiti.
  • Insufficienza renale.
  • Infarto miocardico, principalmente nell'ultimo mese.
  • Angina instabile.
  • Recente intervento chirurgico toraco-addominale.
  • Aneurisma toracico o addominale o pneumotorace in corso.
  • Crisi vaso-occlusive dolorose.
  • Contratture muscolari, rigidità delle articolazioni o deformità.
  • Problemi neuromuscolari, ad esempio miosite o neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini normali e sani
Tutti i quaranta bambini sani e normali saranno sottoposti a misurazione della tolleranza al dolore pressorio tramite algometria digitale della pressione, valutazione dell'equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio HUMAC e valutazione della forza degli arti inferiori utilizzando il dinamometro portatile Lafayette.
Altro: Misurazione della tolleranza al dolore pressorio utilizzando l'algometro digitale della pressione
La tolleranza al dolore alla pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. La tolleranza al dolore alla pressione sarà misurata in una posizione seduta rilassata per valutare il muscolo quadricipite. Inizialmente verrà utilizzato un orsacchiotto di peluche per la dimostrazione.
Altro: Valutazione dell'equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio HUMAC

Il sistema di equilibrio HUMAC verrà calibrato, quindi condurrà

  1. centro di pressione: verrà chiesto al bambino di stare sulla piattaforma, di mantenere la stabilità del proprio corpo e di concentrarsi sul punto rosso al centro dello schermo che si muoverà in risposta all'oscillazione del corpo. dopo un periodo di riposo verrà effettuata la seconda prova.
  2. Test di superficie solida ad occhi aperti/chiusi: primo per il test di superficie solida ad occhi aperti; al bambino verrà chiesto di guardare un bersaglio sul muro posizionato all'altezza dei suoi occhi e di fissare questo bersaglio per 30 secondi stando in piedi su una superficie solida. Dopo 5 secondi di riposo. Test della superficie compatta ad occhi chiusi; al bambino verrà chiesto di chiudere gli occhi per 30 secondi e di eseguire le stesse procedure per il test dell'equilibrio.

Il ricercatore documenterà i valori visualizzati sullo schermo.

Altro: Forza muscolare degli arti inferiori utilizzando il dinamometro portatile Lafayette
Verrà misurata la "forza isometrica del quadricipite" muscolare degli arti inferiori per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. a ogni bambino partecipante verrà chiesto di sedersi per valutare la forza dell'estensione del ginocchio, minimizzando i cambiamenti di posizione e migliorando la fattibilità di questo test clinico. quindi il ricercatore applicherà la resistenza ai quadricipiti del bambino per ottenere la massima contrazione isometrica volontaria premendo la staffa imbottita del dinamometro portatile Lafayette attivato contro la pancia del quadricipite, quindi registrerà e documenterà il valore misurato.
Altri nomi:
  • Forza isometrica del quadricipite'
Sperimentale: Bambini con anemia falciforme
Tutti i quaranta bambini affetti da anemia falciforme saranno sottoposti a misurazione della tolleranza al dolore pressorio tramite algometria digitale della pressione, valutazione dell'equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio HUMAC e valutazione della forza degli arti inferiori utilizzando il dinamometro portatile Lafayette.
Altro: Misurazione della tolleranza al dolore pressorio utilizzando l'algometro digitale della pressione
La tolleranza al dolore alla pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. La tolleranza al dolore alla pressione sarà misurata in una posizione seduta rilassata per valutare il muscolo quadricipite. Inizialmente verrà utilizzato un orsacchiotto di peluche per la dimostrazione.
Altro: Valutazione dell'equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio HUMAC

Il sistema di equilibrio HUMAC verrà calibrato, quindi condurrà

  1. centro di pressione: verrà chiesto al bambino di stare sulla piattaforma, di mantenere la stabilità del proprio corpo e di concentrarsi sul punto rosso al centro dello schermo che si muoverà in risposta all'oscillazione del corpo. dopo un periodo di riposo verrà effettuata la seconda prova.
  2. Test di superficie solida ad occhi aperti/chiusi: primo per il test di superficie solida ad occhi aperti; al bambino verrà chiesto di guardare un bersaglio sul muro posizionato all'altezza dei suoi occhi e di fissare questo bersaglio per 30 secondi stando in piedi su una superficie solida. Dopo 5 secondi di riposo. Test della superficie compatta ad occhi chiusi; al bambino verrà chiesto di chiudere gli occhi per 30 secondi e di eseguire le stesse procedure per il test dell'equilibrio.

Il ricercatore documenterà i valori visualizzati sullo schermo.

Altro: Forza muscolare degli arti inferiori utilizzando il dinamometro portatile Lafayette
Verrà misurata la "forza isometrica del quadricipite" muscolare degli arti inferiori per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. a ogni bambino partecipante verrà chiesto di sedersi per valutare la forza dell'estensione del ginocchio, minimizzando i cambiamenti di posizione e migliorando la fattibilità di questo test clinico. quindi il ricercatore applicherà la resistenza ai quadricipiti del bambino per ottenere la massima contrazione isometrica volontaria premendo la staffa imbottita del dinamometro portatile Lafayette attivato contro la pancia del quadricipite, quindi registrerà e documenterà il valore misurato.
Altri nomi:
  • Forza isometrica del quadricipite'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Base dello studio.
Tolleranza al dolore pressorio misurata tramite algometro digitale a pressione. Determina la quantità di pressione che potrebbe essere tollerata sul quadricipite. Ciò rappresenterà il dolore cronico tra i bambini con anemia falciforme al fine di facilitare la diagnosi di iperalgesia e fornire così informazioni sulle loro strategie di gestione. L'algometro digitale della pressione consente al valutatore di quantificare la sensibilità meccanica al dolore e il recupero dei problemi sottostanti o dei livelli di dolore in modo semi-oggettivo.
Base dello studio.
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Base dello studio.
Equilibrio valutato tramite il sistema di equilibrio HUMAC per definire il coinvolgimento muscoloscheletrico nei bambini con anemia falciforme. Il sistema di equilibrio HUMAC è una bilancia elettronica collegata al laptop che esegue il software del sistema di equilibrio HUMAC.
Base dello studio.
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Base dello studio.
Forza muscolare dell'arto inferiore (quadricipite) valutata tramite dinamometro portatile Lafayette per valutare la contrazione isometrica volontaria. Il dinamometro portatile ha un'affidabilità e una validità da buone a eccellenti, principalmente per la muscolatura prossimale.
Base dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adly A Adam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shimaa A Ahmed, PHD, Head of Haematology Dept, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Elham M Salem, PHD, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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