Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory PI3K pro léčbu recidivujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů

11. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Průzkumná klinická studie inhibitorů PI3K při léčbě recidivujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů: Otevřená, prospektivní, průzkumná klinická studie

Indolentní T/NK-buněčné lymfomy jsou heterogenní skupinou lymfoproliferativních onemocnění pocházejících z T/NK buněk, vyznačujících se pomalým růstem a proliferací, ale v současnosti zůstávají nevyléčitelné. U indolentních T/NK-buněčných lymfomů, které nereagují na léčbu první linie, je k dispozici jen málo léčebných možností a prognóza je špatná. Tato studie je otevřenou, prospektivní klinickou studií zaměřenou na hodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti inhibitorů PI3K při léčbě relabujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů. Pacienti budou léčeni Linperlisibem nebo Duvelisibem s očekávanou celkovou mírou odpovědi 60 % na léčbu inhibitorem PI3K.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje zařazení 51 pacientů s relabujícími/refrakterními indolentními T/NK-buněčnými lymfomy; dostanou léčbu inhibitory PI3K (včetně Linperlisibu 80 mg QD perorálně nebo Duvelisibu 25 mg BID perorálně, s 28denním cyklem. Účinnost bude hodnocena jednou za cyklus během prvního roku a poté jednou za dva cykly. Léčba bude pokračovat po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, chybějící odpovědi během prvních 6 cyklů nebo výskytu netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

podíl pacientů, jejichž nádory po léčbě po určitou dobu neprogredovaly. Konkrétně DCR zahrnuje procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).

Kritéria vyloučení:

Zde je přeložený text:

  1. Subjekty, které dříve užívaly jakékoli inhibitory PI3K;
  2. Klinické stavy dysfagie, malabsorpce nebo jiných chronických gastrointestinálních onemocnění, které mohou narušovat komplianci a/nebo absorpci studovaného léčiva;
  3. Během období studie nelze vysadit léky, které mohou prodloužit QT interval (jako jsou antiarytmika);
  4. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu (např. pneumonie);
  5. infekce HBV nebo HCV (definovaná jako pozitivní HBsAg a/nebo HBcAb s počtem kopií DNA HBV ≥ horní hranice normální referenční hodnoty) nebo pozitivní na protilátky proti akutní nebo chronické aktivní hepatitidě C (HCV);
  6. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk;
  7. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou studijní léčby;
  8. Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění;
  9. Přítomnost závažných doprovodných onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo jsou zkoušejícím považována za ovlivňující dokončení studie (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy);
  10. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
  11. Diagnostikována nebo léčena pro jiné malignity během posledních 5 let;
  12. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD perorálně nebo Duvelisib 25 mg BID perorálně
Lék: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD perorálně nebo Duvelisib 25 mg BID perorálně s 28denním cyklem. Účinnost bude hodnocena jednou za cyklus během prvního roku a poté jednou za dva cykly. Léčba bude pokračovat po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, chybějící odpovědi během prvních 6 cyklů nebo výskytu netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 5 let
míra kompletní remise+ míra částečné remise
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: do 5 let
Hematologická PR byla definována jako zlepšení krevního obrazu ANC > 0,5 × 109/l; HGB zvýšené o >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: do 5 let
Doba od zahájení léčby do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
do 5 let
Doba trvání remise
Časové okno: do 5 let
doba od reakce k progresi/smrti (P/D)
do 5 let
Bezpečnost inhibitorů PI3K
Časové okno: do 5 let
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a významných nežádoucích příhod
do 5 let
Čas na odpověď
Časové okno: do 5 let
od zahájení léčby do první pozorované částečné remise
do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 5 let
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
do 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 5 let
podíl pacientů, jejichž nádory po léčbě po určitou dobu neprogredovaly. Konkrétně DCR zahrnuje procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení