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PI3K-Inhibitoren zur Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen

11. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Explorative klinische Studie zu PI3K-Inhibitoren bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen: Eine offene, prospektive, explorative klinische Studie

Indolente T/NK-Zell-Lymphome sind eine heterogene Gruppe von lymphoproliferativen Erkrankungen, die von T/NK-Zellen ausgehen und durch langsames Wachstum und Proliferation gekennzeichnet sind, aber derzeit noch unheilbar sind. Für indolente T/NK-Zell-Lymphome, die auf eine Erstbehandlung nicht ansprechen, stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und die Prognose ist schlecht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von PI3K-Inhibitoren bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen zu bewerten. Die Patienten werden mit Linperlisib oder Duvelisib behandelt, wobei eine Gesamtansprechrate von 60 % für die Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erwartet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 51 Patienten mit rezidivierenden/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen aufzunehmen; Sie erhalten eine PI3K-Inhibitor-Behandlung (einschließlich Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral, mit einem 28-Tage-Zyklus). Die Wirksamkeit wird im ersten Jahr einmal pro Zyklus und danach alle zwei Zyklen bewertet. Die Behandlung wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, fehlendem Ansprechen innerhalb der ersten 6 Zyklen oder dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

der Anteil der Patienten, deren Tumoren nach der Behandlung über einen bestimmten Zeitraum hinweg nicht weiter fortgeschritten sind. Insbesondere umfasst die DCR den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.

Ausschlusskriterien:

Hier ist der übersetzte Text:

  1. Probanden, die zuvor PI3K-Inhibitoren verwendet haben;
  2. Klinische Zustände wie Dysphagie, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Compliance und/oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können;
  3. Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Antiarrhythmika), können während des Studienzeitraums nicht abgesetzt werden;
  4. Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die einer Behandlung bedürfen (z. B. Lungenentzündung);
  5. HBV- oder HCV-Infektion (definiert als HBsAg- und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Kopienzahl ≥ Obergrenze des normalen Referenzwerts) oder akuter oder chronisch aktiver Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper-positiv;
  6. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  7. innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  8. Vorliegen einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  9. Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen);
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen oder positiver Ausgangsschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  11. In den letzten 5 Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt;
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PI3K-Inhibitor
Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: PI3K-Inhibitor
Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral, mit einem 28-Tage-Zyklus. Die Wirksamkeit wird im ersten Jahr einmal pro Zyklus und danach alle zwei Zyklen bewertet. Die Behandlung wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, fehlendem Ansprechen innerhalb der ersten 6 Zyklen oder dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vollständige Remissionsrate + teilweise Remissionsrate
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Hämatologische PR wurde als eine Verbesserung des Blutbildes ANC > 0,5 × 109/L definiert; HGB stieg um >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund
bis zu 5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Zeit von der Reaktion bis zum Fortschreiten/Tod (P/D)
bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit von PI3K-Inhibitoren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und erheblicher unerwünschter Ereignisse
bis zu 5 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zur ersten beobachteten Teilremission
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
der Anteil der Patienten, deren Tumoren nach der Behandlung über einen bestimmten Zeitraum hinweg nicht weiter fortgeschritten sind. Insbesondere umfasst die DCR den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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