Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PI3K-hæmmere til behandling af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer

11. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eksploratorisk klinisk undersøgelse af PI3K-hæmmere i behandling af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer: Et åbent, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg

Indolente T/NK-celle lymfomer er en heterogen gruppe af lymfoproliferative sygdomme, der stammer fra T/NK-celler, kendetegnet ved langsom vækst og spredning, men i øjeblikket forbliver uhelbredelige. For indolente T/NK-celle lymfomer, der ikke reagerer på førstelinjebehandling, er der få behandlingsmuligheder tilgængelige, og prognosen er dårlig. Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt klinisk forsøg med det formål at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​PI3K-hæmmere i behandlingen af ​​recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer. Patienterne vil blive behandlet med Linperlisib eller Duvelisib med en forventet samlet responsrate på 60 % for behandling med PI3K-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Planlægger at inkludere 51 patienter med recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer; de vil modtage PI3K-hæmmerbehandling (inklusive Linperlisib 80 mg QD oralt eller Duvelisib 25 mg BID oralt med en 28-dages cyklus. Effekten vil blive evalueret én gang pr. cyklus i løbet af det første år, og en gang hver anden cyklus derefter. Behandlingen vil fortsætte i op til 24 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression, manglende respons inden for de første 6 cyklusser eller forekomsten af ​​utålelig toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

andelen af ​​patienter, hvis tumorer ikke er udviklet efter behandling over en bestemt periode. Specifikt inkluderer DCR procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).

Ekskluderingskriterier:

Her er den oversatte tekst:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt PI3K-hæmmere;
  2. Kliniske tilstande med dysfagi, malabsorption eller andre kroniske gastrointestinale sygdomme, der kan interferere med compliance og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet;
  3. Ude af stand til at afbryde medicin, der kan forlænge QT-intervallet (såsom antiarytmiske lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling (f.eks. lungebetændelse);
  5. HBV- eller HCV-infektion (defineret som HBsAg- og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-kopinummer ≥ øvre grænse for normal referenceværdi) eller akut eller kronisk aktivt hepatitis C (HCV)-antistofpositivt;
  6. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation eller historie med allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  8. Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  9. Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientsikkerheden i fare eller af investigator vurderes at påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom);
  10. Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller baseline graviditetstest positiv for kvinder i den fødedygtige alder;
  11. Diagnosticeret eller behandlet for andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år;
  12. Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PI3K-hæmmer
Linperlisib 80mg QD oralt, eller Duvelisib 25mg BID oralt
Medicin: PI3K-hæmmer
Linperlisib 80mg QD oralt, eller Duvelisib 25mg BID oralt, med en 28-dages cyklus. Effekten vil blive evalueret én gang pr. cyklus i løbet af det første år, og en gang hver anden cyklus derefter. Behandlingen vil fortsætte i op til 24 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression, manglende respons inden for de første 6 cyklusser eller forekomsten af ​​utålelig toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
fuldstændig remissionsrate+ delvis remissionsrate
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig reduktionsrate
Tidsramme: op til 5 år
Hæmatologisk PR blev defineret som en forbedring i blodtal ANC > 0,5 × 109/L; HGB øget med >1 g/dL; PLT > 50 × 109/L
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsstart til patientens død uanset årsag
op til 5 år
Varighed af remission
Tidsramme: op til 5 år
tiden fra respons til progression/død (P/D)
op til 5 år
Sikkerheden af ​​PI3K-hæmmere
Tidsramme: op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og væsentlige bivirkninger
op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: op til 5 år
fra behandlingsstart til første observerede partielle remission
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
op til 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
andelen af ​​patienter, hvis tumorer ikke er udviklet efter behandling over en bestemt periode. Specifikt inkluderer DCR procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger