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Inibitori PI3K per il trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari

11 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio clinico esplorativo sugli inibitori PI3K nel trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari: uno studio clinico esplorativo aperto, prospettico

I linfomi indolenti a cellule T/NK sono un gruppo eterogeneo di malattie linfoproliferative che originano dalle cellule T/NK, caratterizzate da crescita e proliferazione lenta, ma attualmente rimangono incurabili. Per i linfomi indolenti a cellule T/NK che non rispondono al trattamento di prima linea, sono disponibili poche opzioni terapeutiche e la prognosi è sfavorevole. Questo studio è uno studio clinico prospettico in aperto volto a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza degli inibitori PI3K nel trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari. I pazienti saranno trattati con Linperlisib o Duvelisib, con un tasso di risposta globale atteso del 60% per il trattamento con inibitori PI3K.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Piano di arruolamento di 51 pazienti con linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari; riceveranno un trattamento con un inibitore PI3K (incluso Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale, con un ciclo di 28 giorni. L'efficacia sarà valutata una volta per ciclo durante il primo anno e successivamente una volta ogni due cicli. Il trattamento continuerà fino a 24 cicli o fino alla progressione della malattia, alla mancanza di risposta entro i primi 6 cicli o al verificarsi di una tossicità intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

percentuale di pazienti i cui tumori non sono progrediti dopo il trattamento in un determinato periodo di tempo. Nello specifico, la DCR include la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).

Criteri di esclusione:

Ecco il testo tradotto:

  1. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato inibitori PI3K;
  2. Condizioni cliniche di disfagia, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che possono interferire con la compliance e/o l'assorbimento del farmaco in studio;
  3. Impossibile interrompere i farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (come i farmaci antiaritmici) durante il periodo di studio;
  4. Infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento (ad es. Polmonite);
  5. Infezione da HBV o HCV (definita come HBsAg e/o HBcAb positiva con numero di copie di HBV DNA ≥ limite superiore del valore di riferimento normale) o positività agli anticorpi dell'epatite C attiva acuta o cronica (HCV);
  6. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi, o storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
  7. Ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
  8. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
  9. Presenza di gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare il completamento dello studio (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete, malattie della tiroide);
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza basale positivo per le donne in età fertile;
  11. Diagnosi o trattamento per altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inadatta alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore PI3K
Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale
Droga: Inibitore PI3K
Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale, con un ciclo di 28 giorni. L'efficacia sarà valutata una volta per ciclo durante il primo anno e successivamente una volta ogni due cicli. Il trattamento continuerà fino a 24 cicli o fino alla progressione della malattia, alla mancanza di risposta entro i primi 6 cicli o al verificarsi di una tossicità intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
tasso di remissione completa + tasso di remissione parziale
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PR ematologica è stata definita come un miglioramento della conta ematica ANC > 0,5 × 109/L; HGB aumentato di >1 g/dL; PLT > 50×109/L
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte del paziente per qualsiasi causa
fino a 5 anni
Durata della remissione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tempo dalla risposta alla progressione/morte (P/D)
fino a 5 anni
La sicurezza degli inibitori PI3K
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi significativi
fino a 5 anni
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: fino a 5 anni
dall'inizio del trattamento alla prima remissione parziale osservata
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tempo dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
percentuale di pazienti i cui tumori non sono progrediti dopo il trattamento in un determinato periodo di tempo. Nello specifico, la DCR include la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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