Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s amivantamabem a docetaxelem u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (swalloWTail)

30. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie amivantamabem a docetaxelem u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je identifikovat doporučenou fázi 2 (kombinované) dávky (RP2CD) kombinované terapie amivantamabem a docetaxelem u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve fázi 1 (výběr kombinované dávky); a vyhodnotit protinádorový účinek kombinace na vybraném RP2CD u účastníků s NSCLC bez onkogenních řidičských mutací s progresí onemocnění na chemoterapii na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu, ve fázi 2 (expanze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC a v době zápisu musí mít metastatický NSCLC
  • Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Může mít mozkové metastázy pouze v případě, že byl dříve definitivně léčen a účastník je klinicky stabilní a asymptomatický po dobu > 2 týdnů a nejméně 2 týdny před zahájením studie je mimo nebo nedostává léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů (<=10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) léčba
  • Může mít předchozí malignitu (jinou než studované onemocnění), pokud je nepravděpodobné, že by přirozená anamnéza nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro fázi 2: Účastník má známé onkogenní mutace řidiče (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET nebo KRAS), jak byly zjištěny místním testováním nebo centrálním testováním ctDNA
  • Účastník podstoupil radioterapii pro paliativní účely méně než 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Účastník má: a. (nebo má v anamnéze) leptomeningeální onemocnění (karcinomatózní meningitidu); b. Komprese míchy není definitivně léčena operací nebo ozařováním.
  • Zdravotní anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitidy nebo aktuální ILD/pneumonitida, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu – Účastník má v anamnéze jakoukoli významnou lékovou alergii (jako je anafylaxe, hepatotoxicita nebo imunitně zprostředkovaná trombocytopenie nebo anémie) nebo má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na: a. amivantamab nebo pomocné látky amivantamabu (viz amivantamab IB); b. docetaxel, pomocné látky docetaxelu nebo jiné léky formulované s polysorbátem a paklitaxelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 (výběr kombinované dávky)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi amivantamabu podávanou na základě tělesné hmotnosti z cyklu 1, den 1, den 2, a následné dávky ve dnech 8 a 15 a poté v den 1 každého 21denního léčebného cyklu. Docetaxel bude podáván 2. den cyklu 1 (před infuzí amivantamabu 2. den) a poté 1. den každého 21denního léčebného cyklu. Dávky budou eskalovány nebo deeskalovány na základě toxicit omezujících dávku (DLT) a bude stanovena doporučená kombinovaná dávka fáze 2 (RP2CD). Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro přerušení léčby ve studii.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Experimentální: Fáze 2 (rozšíření dávky)
Účastníci dostanou amivantamab v kombinaci s docetaxelem ve 2 kohortách (Kohorta A [adenokarcinom] a Kohorta B [dlaždicový]) na RP2CD stanoveném ve fázi 1. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do jiného kritéria pro přerušení studijní léčby je splněna.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • TAXOTERE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterýkoli z následujících: Jakákoli nehematologická toxicita vysokého stupně (3, 4 nebo 5) s výjimkami, jako jsou: horečka 3. stupně odezněla za <=48 hodin, anorexie; Nevolnost 3. stupně, zvracení nebo průjem nebo zácpa Únava 3. stupně; vyrážka, která se zlepšuje na stupeň <; přechodné abnormality elektrolytů; symptomy IRR, které lze připsat amivantamabu nebo docetaxelu; Vzplanutí nádoru; hematologická toxicita (anémie nebo neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie; trombocytopenie 3. nebo 4. stupně spojená s krvácením nebo vyžadující transfuzi); plicní toxicita (potvrzená plicní toxicita jakéhokoli stupně, včetně pneumonitidy nebo intersticiální plicní choroby [ILD]), zvýšení jaterních enzymů (elevace ALT nebo AST>=přetrvávající stupeň 3 >=7 dní); nebo zpoždění léčby delší než (>) 28 dní v důsledku nevyřešené toxicity.
Až 21 dní
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do 1 roku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů (chemie séra, hematologie, koagulace, sérologie a analýza moči).
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí jakéhokoli případu, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR.
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR, CR nebo stabilního onemocnění pomocí RECIST verze 1.1.
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1.
Do 1 roku 4 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku 4 měsíců
OS je definován jako doba od data podání první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 1 roku 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61186372PANSC2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení